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.: Laboratórios de Análises Clínicas
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Resumo da Análise
Responsáveis pelos Ensaios
Metodologia da Análise
Laboratórios Analisados
Informações
das Marcas Analisadas
Comentários
Conclusões
Conseqüências
Resumo da Análise
Em 11/09/97, o Inmetro concluiu a avaliação
dos laboratórios de análises clínicas.
A análise conduzida objetivou avaliar a
tendência em termos de grau de confiança dos resultados fornecidos
por laboratórios que prestam serviços de análises clínicas.
As avaliações ora efetuadas constituem um
passo importante no sentido de avaliar a tendência anteriormente
mencionada. Para isso escolheu-se a análise parasitológica de fezes,
e as conclusões restringem-se a estas análises. Outras avaliações
poderão ser efetuadas para se ter uma tendência global do grau de
confiança dos resultados fornecidos.
As análises laboratoriais são instrumentos
fundamentais no apoio aos serviços médico-hospitalares e à classe
médica em geral. A consolidação de vários diagnósticos de doenças
nos pacientes, pelos médicos, é baseada nos resultados das análises
laboratoriais. Um resultado errado de uma análise é prejudicial
ao diagnóstico de uma doença.
Responsáveis pelos Ensaios
O Laboratório de Parasitologia da Disciplina
de Parasitologia do Departamento de Patologia da Faculdade de Ciências
Médicas da Universidade Estadual do Rio de Janeiro foi utilizado
como referência técnica e consultiva nesta avaliação.
Metodologia da Análise
A análise conduzida objetivou avaliar a
tendência em termos de grau de confiança dos resultados fornecidos
por laboratórios que prestam serviços de análises clínicas.
O Laboratório de Parasitologia da Disciplina
de Parasitologia do Departamento de Patologia da Faculdade de Ciências
Médicas da Universidade do Estado do Rio de Janeiro foi utilizado,
pelo Inmetro, como referência técnica e consultiva nesta avaliação.
Em se tratando de uma análise de tendência,
decidiu-se avaliar apenas laboratórios localizados em dois grandes
centros, Rio de Janeiro e São Paulo, e, a partir dos resultados,
inferir sobre a tendência em relação a qualidade.
Foram selecionados 10 (dez) laboratórios
em cada uma das cidades levando-se em consideração que deveriam
ser avaliados os serviços prestados por laboratórios grandes e tradicionais
e, também, laboratórios pequenos.
O exame escolhido para esta avaliação foi
a análise parasitológica de fezes. O Laboratório de Parasitologia
da UERJ utilizou, para preparar as amostras, fezes, de diferentes
procedências, que recebe para análises de rotina em seus laboratórios.
Para cada um dos laboratórios de análises
clínicas selecionados para avaliação, foi preparada uma amostra
de fezes, como descrito a seguir:
a) Introdução de parasitos
(ovos de helmintos e/ou cistos de protozoários). Em cada uma das
diferentes amostras previamente recebidas foi adicionada matéria
fecal contendo parasitos. As quantidades introduzidas foram de
tal ordem que, por menor que fosse a sensibilidade da rotina metodológica
do laboratório, seria improvável não encontrar um resultado positivo
quanto a presença de Giardia lamblia e Ascaris lumbricoides.
Algumas amostras continham também Trichuris trichiura em
pequenas quantidades (96 ovos/g), que somente rotinas metodológicas
de maior abrangência identificariam.
b) Diagnóstico das amostras:
O Laboratório de Parasitologia da UERJ utilizou os métodos de
Kato-Katz e de Faust e colaboradores para confirmar a presença
dos parasitos.
c) Obtenção dos frascos: O Inmetro
obteve, junto aos postos de coleta de cada um dos laboratórios,
3 frascos para análise parasitológica de fezes. O Inmetro codificou
e encaminhou estes frascos para o Laboratório de Parasitologia
da UERJ. Nesta etapa foi observado, também, o tipo de orientação
que cada um dos postos fornece aos pacientes para coleta do material
e o valor cobrado pelo serviço.
d) Divisão da amostra: O Laboratório
de Parasitologia da UERJ dividiu cada uma daquelas diferentes
amostras, previamente preparadas e diagnosticadas, em três alíquotas,
relacionadas a cada um dos laboratórios a serem testados, que
foram acondicionadas nos três frascos que recebeu através do Inmetro.
Foi mantido, em cada frasco, o líquido conservante (MIF, formol,
PVA, entre outros) utilizado por cada um dos laboratórios avaliados.
Dos três frascos procedentes de cada laboratório com os parasitos
introduzidos, um ficou retido como contraprova no Laboratório
de Parasitologia da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade
do Estado do Rio de Janeiro; os outros dois foram entregues ao
Inmetro.
e) Solicitação do exame: O Inmetro
entregou cada um dos frascos, com intervalo de dois a cinco dias
entre eles, e com nomes de pessoas diferentes, solicitando exame
parasitológico. Deve ser destacado que nenhum dos laboratórios
exigiu requisição médica para a realização do exame. Os resultados
dos exames foram apanhados também por técnicos do Inmetro.
f) Confronto dos resultados: De
posse dos resultados, o Inmetro e o Laboratório de Parasitologia
da UERJ verificaram a concordância ou não dos dois resultados
fornecidos pelo laboratório de análises clínicas e o diagnóstico
previamente realizado.
Observações:
Como as amostras entregues aos laboratórios
eram diferentes em termos de procedência e presença de parasitos,
o Laboratório de Parasitologia da UERJ, que as preparou, não sabia
para qual laboratório de análises clínicas seriam encaminhadas e
nem a equipe do Inmetro, coordenadora do programa, sabia o que estava
contido na amostra encaminhada para os diferentes laboratórios.
Laboratórios Analisados
Em se tratando de uma análise de tendência,
decidiu-se avaliar apenas laboratórios localizados em dois grandes
centros, Rio de Janeiro e São Paulo.
Foram selecionados 10 (dez) laboratórios
em cada uma das cidades levando-se em consideração que deveriam
ser avaliados os serviços prestados por laboratórios grandes e tradicionais
e, também, laboratórios pequenos.
Dos dez laboratórios que haviam sido selecionados
em São Paulo, apenas quatro foram analisados.
Cinco laboratórios não puderam ser analisados
porque executam o exame em amostras frescas, sem material conservante.
Um laboratório teve sua avaliação desconsiderada
tendo em vista que não foi observado o prazo máximo exigido de 14
(quatorze) horas para a entrega do material coletado em frasco com
conservante, conforme instrução, por escrito, fornecida pelo Laboratório
no momento da aquisição do recipiente pelo cliente.
Com relação às informações
contidas na homepage sobre o resultados dos ensaios, você vai observar
que identificamos as marcas dos produtos analisados apenas por um
período de 90 dias. Julgamos importante que você saiba os motivos:
- As informações geradas pelo Programa
de Análise de Produtos são pontuais, podendo ficar desatualizadas
após pouco tempo. Em vista disso, tanto um produto analisado e
julgado adequado para consumo pode tornar-se impróprio, como o
inverso, desde que o fabricante tenha tomado medidas imediatas
de melhoria da qualidade, como temos freqüentemente observado.
Só a certificação dá ao consumidor a confiança de que uma determinada
marca de produto está de acordo com os requisitos estabelecidos
nas normas e regulamentos técnicos aplicáveis. Os produtos certificados
são aqueles comercializados com a marca de certificação do Inmetro,
objetos de um acompanhamento regular, através de ensaios, auditorias
de fábricas e fiscalização nos postos de venda, o que propicia
uma atualização regular das informações geradas.
- Após a divulgação dos resultados, promovemos
reuniões com fabricantes, consumidores, laboratórios de ensaio,
ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnica e outras entidades
que possam ter interesse em melhorar a qualidade do produto em
questão. Nesta reunião, são definidas ações para um melhor atendimento
do mercado. O acompanhamento que fazemos pode levar à necessidade
de repetição da análise, após um período de, aproximadamente,
de 1 ano. Durante o período em que os fabricantes estão se adequando
e promovendo ações de melhoria, julgamos mais justo e confiável,
tanto em relação aos fabricantes quanto aos consumidores, não
identificar as marcas que foram reprovadas.
- Uma última razão diz respeito ao fato
de a Internet ser acessada por todas as partes do mundo e informações
desatualizadas sobre os produtos nacionais poderiam acarretar
sérias conseqüências sociais e econômicas para o país.
Comentários
Atualmente existem em torno de 12.000 laboratórios
de análises clínicas espalhados por todo país. Somente cerca de
2.000 laboratórios participam de programas de qualidade, segundo
informações da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Sociedade
Brasileira de Análises Clínicas.
Cabe destacar que nenhum dos Laboratórios
de Análises Clínicas avaliados requisitaram o pedido médico aos
clientes particulares para a realização dos exames. Entende-se
que a aceitação, por parte dos Laboratórios, da solicitação do exame
sem o pedido médico pode favorecer, após a entrega dos resultados,
uma auto-medicação dos pacientes.
Destaca-se, também, que somente (quatro)
Laboratórios, dos 15 (quinze) avaliados, entregaram aos clientes
instruções, por escrito, necessárias para a coleta do material para
a realização do exame de fezes com conservante. A ausência de
instruções claras para a coleta do material pode ocasionar, além
da incorreção nos resultados das análises laboratoriais, uso indevido
do líquido conservante. Foram relatados casos de ingestão, por parte
dos clientes, deste líquido conservante de alto teor tóxico.
Outra constatação foi a grande variação
entre os valores cobrados pelos Laboratórios analisados para a realização
do mesmo exame. No Rio de Janeiro os preços variaram de R$ 8,00
até R$ 27,50. Em São Paulo os preços ficaram entre R$ 25,67 e R$
42,00.
Conclusões
A tendência observada em termos de grau
de confiança nos resultados fornecidos pelos laboratórios de análises
clínicas, no que diz respeito à análise parasitológica, é insatisfatória.
Dos 4 (quatro) laboratórios de São Paulo, 3 (três) apresentaram
um ou mais erros nos diagnósticos fornecidos, sendo que no Rio de
Janeiro, 7 (sete), dentre 10 (dez) avaliados, também erraram.
Portanto, não é satisfatória a tendência
em termos de grau de confiança dos resultados observados na avaliação
dos serviços de análise parasitológica oferecidos pelos laboratórios
ora avaliados.
Conseqüências
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DATA
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AÇÕES
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14/09/1997
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Divulgação no Programa Fantástico da
Rede Globo de Televisão
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05 a 07/11/1997
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Curso de Formação de Auditores Internos de
Laboratórios Clínicos e de Patologia: Implantação
da Qualidade, Auditoria e Credenciamento - Realização
INMETRO - CTLE-04
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Estabelecimento do Programa de Credenciamento de Laboratórios
de Análises Clínicas.
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Informações
ao Consumidor
