Resumo da Análise

Em 11/09/97, o Inmetro concluiu a avaliação dos laboratórios de análises clínicas.

A análise conduzida objetivou avaliar a tendência em termos de grau de confiança dos resultados fornecidos por laboratórios que prestam serviços de análises clínicas.

As avaliações ora efetuadas constituem um passo importante no sentido de avaliar a tendência anteriormente mencionada. Para isso escolheu-se a análise parasitológica de fezes, e as conclusões restringem-se a estas análises. Outras avaliações poderão ser efetuadas para se ter uma tendência global do grau de confiança dos resultados fornecidos.

As análises laboratoriais são instrumentos fundamentais no apoio aos serviços médico-hospitalares e à classe médica em geral. A consolidação de vários diagnósticos de doenças nos pacientes, pelos médicos, é baseada nos resultados das análises laboratoriais. Um resultado errado de uma análise é prejudicial ao diagnóstico de uma doença.

Responsáveis pelos Ensaios

O Laboratório de Parasitologia da Disciplina de Parasitologia do Departamento de Patologia da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual do Rio de Janeiro foi utilizado como referência técnica e consultiva nesta avaliação.

Metodologia da Análise

A análise conduzida objetivou avaliar a tendência em termos de grau de confiança dos resultados fornecidos por laboratórios que prestam serviços de análises clínicas.

O Laboratório de Parasitologia da Disciplina de Parasitologia do Departamento de Patologia da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade do Estado do Rio de Janeiro foi utilizado, pelo Inmetro, como referência técnica e consultiva nesta avaliação.

Em se tratando de uma análise de tendência, decidiu-se avaliar apenas laboratórios localizados em dois grandes centros, Rio de Janeiro e São Paulo, e, a partir dos resultados, inferir sobre a tendência em relação a qualidade.

Foram selecionados 10 (dez) laboratórios em cada uma das cidades levando-se em consideração que deveriam ser avaliados os serviços prestados por laboratórios grandes e tradicionais e, também, laboratórios pequenos.

O exame escolhido para esta avaliação foi a análise parasitológica de fezes. O Laboratório de Parasitologia da UERJ utilizou, para preparar as amostras, fezes, de diferentes procedências, que recebe para análises de rotina em seus laboratórios.

Para cada um dos laboratórios de análises clínicas selecionados para avaliação, foi preparada uma amostra de fezes, como descrito a seguir:

a) Introdução de parasitos (ovos de helmintos e/ou cistos de protozoários). Em cada uma das diferentes amostras previamente recebidas foi adicionada matéria fecal contendo parasitos. As quantidades introduzidas foram de tal ordem que, por menor que fosse a sensibilidade da rotina metodológica do laboratório, seria improvável não encontrar um resultado positivo quanto a presença de Giardia lamblia e Ascaris lumbricoides. Algumas amostras continham também Trichuris trichiura em pequenas quantidades (96 ovos/g), que somente rotinas metodológicas de maior abrangência identificariam.

b) Diagnóstico das amostras: O Laboratório de Parasitologia da UERJ utilizou os métodos de Kato-Katz e de Faust e colaboradores para confirmar a presença dos parasitos.

c) Obtenção dos frascos: O Inmetro obteve, junto aos postos de coleta de cada um dos laboratórios, 3 frascos para análise parasitológica de fezes. O Inmetro codificou e encaminhou estes frascos para o Laboratório de Parasitologia da UERJ. Nesta etapa foi observado, também, o tipo de orientação que cada um dos postos fornece aos pacientes para coleta do material e o valor cobrado pelo serviço.

d) Divisão da amostra: O Laboratório de Parasitologia da UERJ dividiu cada uma daquelas diferentes amostras, previamente preparadas e diagnosticadas, em três alíquotas, relacionadas a cada um dos laboratórios a serem testados, que foram acondicionadas nos três frascos que recebeu através do Inmetro. Foi mantido, em cada frasco, o líquido conservante (MIF, formol, PVA, entre outros) utilizado por cada um dos laboratórios avaliados. Dos três frascos procedentes de cada laboratório com os parasitos introduzidos, um ficou retido como contraprova no Laboratório de Parasitologia da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade do Estado do Rio de Janeiro; os outros dois foram entregues ao Inmetro.

e) Solicitação do exame: O Inmetro entregou cada um dos frascos, com intervalo de dois a cinco dias entre eles, e com nomes de pessoas diferentes, solicitando exame parasitológico. Deve ser destacado que nenhum dos laboratórios exigiu requisição médica para a realização do exame. Os resultados dos exames foram apanhados também por técnicos do Inmetro.

f) Confronto dos resultados: De posse dos resultados, o Inmetro e o Laboratório de Parasitologia da UERJ verificaram a concordância ou não dos dois resultados fornecidos pelo laboratório de análises clínicas e o diagnóstico previamente realizado.

Observações:

Como as amostras entregues aos laboratórios eram diferentes em termos de procedência e presença de parasitos, o Laboratório de Parasitologia da UERJ, que as preparou, não sabia para qual laboratório de análises clínicas seriam encaminhadas e nem a equipe do Inmetro, coordenadora do programa, sabia o que estava contido na amostra encaminhada para os diferentes laboratórios.

Laboratórios Analisados

Em se tratando de uma análise de tendência, decidiu-se avaliar apenas laboratórios localizados em dois grandes centros, Rio de Janeiro e São Paulo.

Dos dez laboratórios que haviam sido selecionados em São Paulo, apenas quatro foram analisados.

Cinco laboratórios não puderam ser analisados porque executam o exame em amostras frescas, sem material conservante.

Um laboratório teve sua avaliação desconsiderada tendo em vista que não foi observado o prazo máximo exigido de 14 (quatorze) horas para a entrega do material coletado em frasco com conservante, conforme instrução, por escrito, fornecida pelo Laboratório no momento da aquisição do recipiente pelo cliente.

Informações das Marcas Analisadas

Com relação às informações contidas na homepage sobre o resultados dos ensaios, você vai observar que identificamos as marcas dos produtos analisados apenas por um período de 90 dias. Julgamos importante que você saiba os motivos:

As informações geradas pelo Programa de Análise de Produtos são pontuais, podendo ficar desatualizadas após pouco tempo. Em vista disso, tanto um produto analisado e julgado adequado para consumo pode tornar-se impróprio, como o inverso, desde que o fabricante tenha tomado medidas imediatas de melhoria da qualidade, como temos freqüentemente observado. Só a certificação dá ao consumidor a confiança de que uma determinada marca de produto está de acordo com os requisitos estabelecidos nas normas e regulamentos técnicos aplicáveis. Os produtos certificados são aqueles comercializados com a marca de certificação do Inmetro, objetos de um acompanhamento regular, através de ensaios, auditorias de fábricas e fiscalização nos postos de venda, o que propicia uma atualização regular das informações geradas.
Após a divulgação dos resultados, promovemos reuniões com fabricantes, consumidores, laboratórios de ensaio, ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnica e outras entidades que possam ter interesse em melhorar a qualidade do produto em questão. Nesta reunião, são definidas ações para um melhor atendimento do mercado. O acompanhamento que fazemos pode levar à necessidade de repetição da análise, após um período de, aproximadamente, de 1 ano. Durante o período em que os fabricantes estão se adequando e promovendo ações de melhoria, julgamos mais justo e confiável, tanto em relação aos fabricantes quanto aos consumidores, não identificar as marcas que foram reprovadas.
Uma última razão diz respeito ao fato de a Internet ser acessada por todas as partes do mundo e informações desatualizadas sobre os produtos nacionais poderiam acarretar sérias conseqüências sociais e econômicas para o país.

Comentários

Atualmente existem em torno de 12.000 laboratórios de análises clínicas espalhados por todo país. Somente cerca de 2.000 laboratórios participam de programas de qualidade, segundo informações da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Sociedade Brasileira de Análises Clínicas.

Cabe destacar que nenhum dos Laboratórios de Análises Clínicas avaliados requisitaram o pedido médico aos clientes particulares para a realização dos exames. Entende-se que a aceitação, por parte dos Laboratórios, da solicitação do exame sem o pedido médico pode favorecer, após a entrega dos resultados, uma auto-medicação dos pacientes.

Destaca-se, também, que somente (quatro) Laboratórios, dos 15 (quinze) avaliados, entregaram aos clientes instruções, por escrito, necessárias para a coleta do material para a realização do exame de fezes com conservante. A ausência de instruções claras para a coleta do material pode ocasionar, além da incorreção nos resultados das análises laboratoriais, uso indevido do líquido conservante. Foram relatados casos de ingestão, por parte dos clientes, deste líquido conservante de alto teor tóxico.

Outra constatação foi a grande variação entre os valores cobrados pelos Laboratórios analisados para a realização do mesmo exame. No Rio de Janeiro os preços variaram de R$ 8,00 até R$ 27,50. Em São Paulo os preços ficaram entre R$ 25,67 e R$ 42,00.

Conclusões

A tendência observada em termos de grau de confiança nos resultados fornecidos pelos laboratórios de análises clínicas, no que diz respeito à análise parasitológica, é insatisfatória. Dos 4 (quatro) laboratórios de São Paulo, 3 (três) apresentaram um ou mais erros nos diagnósticos fornecidos, sendo que no Rio de Janeiro, 7 (sete), dentre 10 (dez) avaliados, também erraram.

Portanto, não é satisfatória a tendência em termos de grau de confiança dos resultados observados na avaliação dos serviços de análise parasitológica oferecidos pelos laboratórios ora avaliados.

Conseqüências

DATA	AÇÕES
14/09/1997	Divulgação no Programa Fantástico da Rede Globo de Televisão
05 a 07/11/1997	Curso de Formação de Auditores Internos de Laboratórios Clínicos e de Patologia: Implantação da Qualidade, Auditoria e Credenciamento - Realização INMETRO - CTLE-04
	Estabelecimento do Programa de Credenciamento de Laboratórios de Análises Clínicas.