.: Protetor Solar II :.
Objetivo
Justifiticativa
Normas e Documentos
de Referência
Laboratório Responsável
pelos Ensaios
Marcas Analisadas
Informações
das Marcas Analisadas
Ensaios Realizados
e Resultados Obtidos
Resultado Geral
Comentários dos
Resultados
Posicionamentos
Informações
ao Consumidor
Conclusões
Objetivo
A apresentação
dos resultados obtidos nos ensaios realizados em amostras de Protetor
Solar é parte integrante dos trabalhos do Programa de
Análise de Produtos, coordenado pela Divisão de Orientação
e Incentivo à Qualidade, e que tem por objetivos:
- prover
mecanismos para que o Inmetro mantenha o consumidor brasileiro
informado sobre a adequação dos produtos aos Regulamentos
e às Normas Técnicas, contribuindo para que ele
faça escolhas melhor fundamentadas, tornando-o mais consciente
de seus direitos e responsabilidades;
- fornecer
subsídios para a indústria nacional melhorar continuamente
a qualidade de seus produtos, tornando-a mais competitiva;
- diferenciar
os produtos disponíveis no mercado nacional em relação
a sua qualidade, tornando a concorrência mais equalizada;
- tornar o consumidor parte efetiva deste
processo de melhoria da qualidade da indústria nacional.
Justifiticativa
A pele é o maior
órgão do corpo humano. Segundo informações
da Sociedade Brasileira de Dermatologia - SBD, a pele corresponde
a 16% do peso corporal, exercendo diversas funções,
como: regulação térmica, defesa orgânica,
controle do fluxo sangüíneo, proteção
contra diversos agentes do meio ambiente e funções
sensoriais. Este órgão é formado por três
camadas: epiderme, derme e hipoderme.
A primeira é a mais
externa e é constituída por células compostas
basicamente de queratina, proteína responsável pela
impermeabilização da pele. Encontra-se também
na epiderme os melanócitos, que produzem o pigmento que dá
cor à pele (melanina). A derme, segunda camada da pele, localizada
entre a epiderme e a hipoderme, é responsável pela
resistência e elasticidade da pele. A terceira camada da pele,
a hipoderme, é a porção mais profunda e é
composta por feixes de tecido conjuntivo que envolve células
gordurosas e formam lobos de gordura.
As três camadas da
pele são sensíveis aos raios ultravioleta, que fazem
parte da luz solar.
Os raios ultravioletas (raios
UV) podem provocar também reações tardias,
devido ao efeito cumulativo da radiação durante a
vida, causando o envelhecimento cutâneo e as alterações
celulares que, através de mutações genéticas,
predispõem ao câncer da pele.
De acordo com o comprimento
de onda, os raios ultravioletas (raios UV) são classificados
em raios UV-C (200- 290nm), em raios UV-B (290-320nm) e em raios
UV-A (320-400nm). Os raios UV-B são carcinogênicos,
e a sua ocorrência tem aumentado muito, progressivamente à
destruição da camada de ozônio, o que tem permitido,
inclusive, que raios UV-C alcancem mais a atmosfera terrestre, e
estes são mais potencialmente carcinogênicos. Por sua
vez, os raios UV-A independem daquela camada, e causam câncer
de pele em quem se expõe a eles em horários de alta
incidência, continuamente e ao longo de muitos anos. Os raios
UV-A também contribuem para o início, ou piora das
doenças ocasionadas pelo sol, são responsáveis
pelo fotoenvelhecimento (aparecimento de manchas e rugas) e seus
efeitos são cumulativos.
Para a prevenção
não só do câncer de pele como também
das outras lesões provocadas pelos raios UV é necessário
evitar a exposição ao sol sem proteção.
No Brasil, o câncer
mais freqüente é o de pele, correspondendo a cerca de
25% de todos os tumores diagnosticados em todas as regiões
geográficas, segundo o Ministério da Saúde.
A radiação ultravioleta natural, proveniente do sol,
é o seu maior agente causador.
O clima tropical, a grande
quantidade de praias, a idéia de beleza associada ao bronzeamento,
principalmente entre os jovens, e o trabalho rural favorecem a exposição
excessiva à radiação solar.
As pessoas que se expõem
ao sol de forma prolongada e freqüente, constituem o grupo
de maior risco de contrair câncer de pele, principalmente
as pessoas de pele clara. Sob circunstâncias normais, as crianças
se expõem anualmente ao sol três vezes mais que os
adultos. Considerando-se que os danos provocados pelo abuso de exposição
solar é cumulativo, é importante que cuidados especiais
sejam tomados desde a infância. Estima-se que até os
18 anos de idade, o tempo de exposição solar é
maior do que no restante da vida. Pesquisas indicam que a exposição
cumulativa e excessiva durante os primeiros 10 a 20 anos de vida
aumenta muito o risco de câncer de pele, mostrando ser a infância
uma fase particularmente vulnerável aos efeitos nocivos do
sol sobre esse órgão.
Os filtros solares são
preparações para uso tópico que reduzem os
efeitos nocivos da radiação ultravioleta, tendo ação
preventiva na formação do queimaduras solares, câncer
e envelhecimento provocado pela exposição aos raios
ultravioleta.
Frente ao exposto, e de
acordo com o procedimento do Programa de Análise de Produtos,
que prevê a repetição de ensaios em um produto,
após um determinado período de tempo, e que seleciona
para análise produtos intensiva e extensivamente consumidos
pela população e que envolvam questões relacionadas
à saúde dos consumidores, o Inmetro considerou de
fundamental importância a realização de uma
nova análise em PROTETOR SOLAR, na qual foram realizados
ensaios em 12 marcas deste produto.
O requisito principal para
a escolha do Fator de Proteção Solar - FPS na análise
foi o índice de consumo pela população brasileira.
Podemos observar então que a preocupação com
os cuidados da população na hora de se expor ao sol
aumentou, visto que o FPS de maior consumo passou de 8, na análise
realizada em 1998, para 15, em 2002. Ainda assim, segundo o site
da Sociedade Brasileira de Dermatologia – SBD (www.sbd.org.br),
69% da população não se protege contra o sol,
sendo esta maioria formada por homens já que as mulheres
possuem maiores preocupações com o envelhecimento
da pele.
O FPS 15 foi escolhido para realização
da análise por representar 36,7% do consumo de protetores
solares no mercado brasileiro, segundo dados da Associação
Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e
Cosméticos - ABIHPEC. Seu uso é considerado como de
alta proteção contra os raios UV e bloqueia 93% da
radiação incidente, garantindo assim um tempo de exposição
15 vezes maior ao que seria possível sem o protetor.
Normas e Documentos de Referência
- Resolução-RDC nº
237, de 22 de agosto de 2002, da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, do Ministério da Saúde
Aprova Regulamento
Técnico sobre Protetores Solares em Cosméticos.
- COLIPA Sun Protection Factor Test
Method (Mensuração da Proteção Solar–SPM),
de outubro de 1994, editado por COLIPA Task Force European Recommended
Standard (Europa).
Laboratório Responsável
pelos Ensaios
Os ensaios foram realizados pelo laboratório
de Segurança e Eficácia Evic Brasil, localizado em
São Paulo.
Marcas Analisadas
A análise foi precedida
de uma pesquisa de mercado realizada em 7 (sete) estados: Rio de
Janeiro, São Paulo, Minas Gerais, Pará, Bahia, Pernambuco
e Rio Grande do Sul.
Considerando que uma das
diretrizes do Programa é analisar a tendência da conformidade
do produto, não é necessário analisar todas
as marcas disponíveis no mercado nacional. Portanto, dentre
as 19 (dezenove) marcas identificadas pela pesquisa de mercado,
realizada em nível nacional, foram selecionadas, com base
na tradição, regionalização e participação
de cada marca no mercado, 12 (doze) marcas de protetor solar, com
Fator de Proteção Solar (FPS) igual a 15, para serem
submetidas aos ensaios de conformidade. Dentre as marcas selecionadas,
10 (dez) são nacionais e 2 (duas) importadas.
A tabela abaixo relaciona
as marcas selecionadas, e seus respectivos fabricantes.
Marca
|
Fabricante / Importador
|
Origem
|
A*
|
A
|
Flórida / EUA
|
B
|
B
|
Barueri/SP
|
C
|
C
|
Rio de Janeiro/RJ
|
D
|
D
|
Novo Hamburgo/RS
|
E
|
E
|
Curitiba/PR
|
F*
|
F
|
Chile
|
G
|
G
|
São José dos Pinhais/PR
|
H
|
H
|
Porto Alegre/RS
|
I
|
I
|
Cotia/SP
|
J
|
J
|
Curitiba/PR
|
K
|
K
|
Diadema/SP
|
L
|
L
|
São José dos Campos/SP
|
*Marcas Importadas
Com relação às informações
contidas na homepage sobre o resultados dos ensaios, você vai
observar que identificamos as marcas dos produtos analisados
apenas por um período de 90 dias. Julgamos importante que você
saiba os motivos:
- As informações geradas pelo Programa
de Análise de Produtos são pontuais, podendo ficar desatualizadas
após pouco tempo. Em vista disso, tanto um produto analisado
e julgado adequado para consumo pode tornar-se impróprio,
como o inverso, desde que o fabricante tenha tomado medidas
imediatas de melhoria da qualidade, como temos freqüentemente
observado. Só a certificação dá ao consumidor a confiança
de que uma determinada marca de produto está de acordo com
os requisitos estabelecidos nas normas e regulamentos técnicos
aplicáveis. Os produtos certificados são aqueles comercializados
com a marca de certificação do Inmetro, objetos de um acompanhamento
regular, através de ensaios, auditorias de fábricas e fiscalização
nos postos de venda, o que propicia uma atualização regular
das informações geradas.
- Após a divulgação dos resultados,
promovemos reuniões com fabricantes, consumidores, laboratórios
de ensaio, ABNT Associação Brasileira de Normas Técnica
e outras entidades que possam ter interesse em melhorar
a qualidade do produto em questão. Nesta reunião, são definidas
ações para um melhor atendimento do mercado. O acompanhamento
que fazemos pode levar à necessidade de repetição da análise,
após um período de, aproximadamente, de 1 ano. Durante o
período em que os fabricantes estão se adequando e promovendo
ações de melhoria, julgamos mais justo e confiável, tanto
em relação aos fabricantes quanto aos consumidores, não
identificar as marcas que foram reprovadas.
- Uma última razão diz respeito ao
fato de a Internet ser acessada por todas as partes do mundo
e informações desatualizadas sobre os produtos nacionais
poderiam acarretar sérias conseqüências sociais e econômicas
para o país.
Ensaios Realizados e Resultados Obtidos
Foram compradas 2 (duas)
embalagens de cada uma das marcas selecionadas e submetidas a ensaios
in vivo, ou seja em seres humanos, para determinação
do Fator de Proteção Solar – FPS, com base na metodologia
COLIPA (européia), por ser a mais utilizada. Este método
pode ser aplicado no mínimo em 10(dez) e no máximo
em 20(vinte) voluntários.
O Fator de Proteção
Solar (FPS) é a relação das energias necessárias
para induzir, em voluntários humanos, uma resposta eritemática
cutânea (vermelhidão) mínima na pele protegida
e não protegida pelo produto, através de radiação
ultravioleta (UV) emitida por uma fonte artificial.
A Determinação
do Fator de Proteção Solar se baseia numa relação
da MDE (mínima dose eritemática) da pele protegida
com o produto estudado sobre a MDE da pele não protegida.
|
MDE pele protegida |
FPS = |
|
|
MDE pele não protegida |
A mínima dose eritemática
na pele (MDE) é considerada como a quantidade mínima
de energia radiante necessária para produzir vermelhidão.
Para um estudo completo,
um mínimo de 10 voluntários é suficiente se
o intervalo de confiança a 95% (95% CI) do FPS encontrado
no ensaio, estiver dentro da variação de ± 20%
do FPS médio (FPSm). Caso contrário, o número
de voluntários é aumentado até que se atinja
o critério estatístico (máximo de 20 voluntários).
Ex: FPSm ± X, sendo
que "X" deve ser menor que 20% do "FPSm", para
o ensaio ser validado sem o aumento de voluntários.
Foram utilizados voluntários
com os seguintes tipos de pele:
- Tipo II: sempre se queima facilmente,
bronzeia minimamente.
- Tipo III: sempre queima moderadamente,
bronzeia gradualmente.
Resultado Geral
A tabela abaixo descreve
os resultados obtidos pelas amostras de cada uma das marcas analisadas,
e a conclusão final de cada uma delas.
PROTETOR
SOLAR |
Marcas (FPS declarado
15) |
FPS Médio Encontrado
|
Conclusão |
A |
13,3 + 0,6 |
Conforme |
B |
16,0 + 1,8 |
Conforme |
C |
17,0 + 1,9 |
Conforme |
D |
16,3 + 1,6 |
Conforme |
E |
16,4 + 2,3 |
Conforme |
F |
14,8 + 1,5 |
Conforme |
G |
17,5 + 1,6 |
Conforme |
H |
18,3 + 2,0 |
Conforme |
I |
13,5 + 0,9 |
Conforme |
J |
16,6 + 1,1 |
Conforme |
K |
14,2 + 1,3 |
Conforme |
L |
18,1 + 1,1 |
Conforme |
Todas as variações dos resultados
acima apresentaram valor menor que 20% do FPS Médio encontrado,
validando o ensaio.
Para maiores informações sobre
os resultados obtidos, consulte página 4 - item 6 – parágrafo
5
Comentários dos Resultados
Na análise realizada
em 1998 em protetor solar de FPS 8, todas as 10 (dez) marcas tiveram
resultados satisfatórios de acordo com as metodologias COLIPA
(U.E.) e FDA (E.U.A.). Foram utilizadas as duas metodologias porque
na época não havia regulamentação brasileira
definindo a metodologia a ser empregada. Em agosto de 2002 foi aprovada
pela ANVISA a resolução RDC no 237
definindo que a determinação do Fator de Proteção
Solar (FPS) deverá ser realizada aplicando-se estritamente
uma das metodologias citadas anteriormente.
Deve-se salientar que os
ensaios são realizados para raios UVB, de acordo com as metodologias
validadas internacionalmente.
Podemos observar que
valores de FPS acima de 10 oferecem bloqueio contra radiação
UVB acima de 90%, de acordo com o gráfico fornecido pela
ABIHPEC.
Posicionamentos
Após a conclusão
dos ensaios, os fabricantes que tiveram amostras de seus produtos
analisadas receberam cópia dos laudos enviada pelo Inmetro,
tendo sido dado um prazo de 06 (seis) dias para que se manifestassem
a respeito dos resultados obtidos.
A seguir, são
relacionados os fabricantes/importadores que se manifestaram formalmente,
através de fax enviado ao Inmetro, e trechos de seus respectivos
posicionamentos.
H
(Marca: H)
"A H Farmácias
atua a 30 anos no mercado possuindo em sua linha mais de 100 produtos
com a marca H. Todos eles são submetidos a um rigoroso controle
de qualidade que endossa o conceito – Tudo o Que Fazemos Tem Carinho".
E
(Marca: E)
"Ficamos surpresos
ao receber o seu e-mail informando-nos sobre os testes elaborados
para verificar o nível de proteção solar do
nosso produto FILTRO SOLAR E. Cujo resultado só confirma
que primamos pela confiabilidade e qualidade de nossos produtos.
Agradecemos sua atenção
e nos colocamos a sua disposição caso se faça
necessário."
C
(Marca: C)
"Em resposta à
sua correspondência do último dia 20 de fevereiro,
gostaríamos de informar que concordamos com os resultados
encontrados para a Avaliação Clínica do Fator
de Proteção Solar do produto de nossa propriedade
e fabricação, o Bloqueador Solar C FPS 15, lote 203."
F
(Marca: F)
"Com relação
à pesquisa recentemente realizada em nossos produtos, gostaríamos
de parabenizar a iniciativa e tecer alguns esclarecimentos dos resultados
apresentados. De acordo com relatório dos testes realizados
pelo laboratório EVIC (EBC 467/02546), com base na metodologia
da Associação Européia de Cosméticos,
Toiletries e Perfumaria (COLIPA) que prevê uma variação
estatística de até 20% em função das
diferenças fisiológicas da pele dos voluntários,
o que não compromete a performance do produto.
Concluímos que
nosso produto LOÇÃO SOLAR PROTETORA FPS 15 F está
dentro dos parâmetros esperados."
O Inmetro informou aos
fabricantes que os que os laudos dos ensaios realizados em amostras
de Protetor Solar foram enviados para a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – Anvisa, e que de acordo com
parecer técnico enviado ao Inmetro, todas as amostras analisadas
estão conformes em relação ao FPS indicado
na rotulagem.
O Inmetro esclarece que
realizou a análise baseado na Resolução-RDC
nº 237, de 22 de agosto de 2002, da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, do Ministério da Saúde, utilizando
a metodologia COLIPA e caso haja uma reanálise no produto
será utilizada a mesma metodologia.
I
(Marca: I)
"De acordo com o
que foi informado acima e constante do laudo elaborado pela EVIC
Brasil, a requerente discorda quanto aos resultados da análise
apresentada, mormente em razão da interpretação
e da manifestação do laudo, que por si só não
conclui de forma satisfativa, ou seja irregular e aleatória
o que será abaixo especificado e de forma pormenorizada."
O Inmetro informou aos
fabricantes que os que os laudos dos ensaios realizados em amostras
de Protetor Solar foram enviados para a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – Anvisa, e que de acordo com
parecer técnico enviado ao Inmetro, todas as amostras analisadas
estão conformes em relação ao FPS indicado
na rotulagem.
O Inmetro esclarece que
realizou a análise baseado na Resolução-RDC
nº 237, de 22 de agosto de 2002, da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, do Ministério da Saúde, utilizando
a metodologia COLIPA e caso haja uma reanálise no produto
será utilizada a mesma metodologia.
K
(Marca: K)
"Considerando que
todas as suposições de análise foram respeitadas,
a metodologia de coleta tenha sido realizada de forma correta, e
que o intervalo de confiança de 95% para o valor médio
de FPS contém o valor especificado (FPS=15), não temos
evidências para afirmar que o valor médio real do FPS
seja diferente de 15."
O Inmetro informou aos
fabricantes que os que os laudos dos ensaios realizados em amostras
de Protetor Solar foram enviados para a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – Anvisa, e que de acordo com
parecer técnico enviado ao Inmetro, todas as amostras analisadas
estão conformes em relação ao FPS indicado
na rotulagem.
O Inmetro esclarece que
realizou a análise baseado na Resolução-RDC
nº 237, de 22 de agosto de 2002, da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, do Ministério da Saúde, utilizando
a metodologia COLIPA e caso haja uma reanálise no produto
será utilizada a mesma metodologia.
A
(Marca: A)
"Em resposta ao
e-mail enviado em 20 de fevereiro último à Srª Helena
Martins com referência ao laudo do produto A Loção
protetora FPS 15 ressalto alguns pontos como seguem;
- O método utilizado
para a análise dos Protetores Solares foi baseado na norma
COLIPA.
Metodologias:
A determinação
do Fator de Proteção Solar (FPS) deverá realizar-se
aplicando estritamente uma das seguintes Normas:
Federal Register – Norma
FDA – Department of Health and Human Services – Wednesday May 12,
1993 – Sunsscreen Drug Product for Over the Counter Human Use; Final
Monograph; Final Rule; Subparte D Testing Procedure, seção
352.70 a 352.73.
Norma Colipa – colipa
Sun Protection Factor Test Method – The European Cosmetic Toiletry
and Perfumary Association ref. 94/289 October 1994 (AnexoII).
Desta forma requeremos
a revisão na metodologia utilizada para a apresentação
final dos laudos utilizando-se da análise segundo a Norma
FDA como opcional para a aprovação do produto em questão."
O Inmetro informou aos
fabricantes que os que os laudos dos ensaios realizados em amostras
de Protetor Solar foram enviados para a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – Anvisa, e que de acordo com
parecer técnico enviado ao Inmetro, todas as amostras analisadas
estão conformes em relação ao FPS indicado
na rotulagem.
O Inmetro esclarece que
realizou a análise baseado na Resolução-RDC
nº 237, de 22 de agosto de 2002, da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, do Ministério da Saúde, utilizando
a metodologia COLIPA e caso haja uma reanálise no produto
será utilizada a mesma metodologia.
Informações ao consumidor
O consumidor deve ter certos
cuidados na hora de se expor ao sol, para evitar alergias, queimaduras,
insolação, envelhecimento precoce e, principalmente,
câncer de pele.
- Usar filtro solar com Fator de Proteção
Solar (FPS) maior que 15, pois seu uso é considerado de
amplo espectro contra os raios ultravioletas dos tipos UVA e UVB,
e bloqueia 93% da radiação incidente;
- Mesmo em dias nublados, cerca de 80%
dos raios UV atravessam as nuvens e a neblina. Cuidado com a luz
refletida, pois a luz do sol reflete na areia, na neve, nas salinas,
no concreto e na água, atingindo a pele, mesmo na sombra;
- Passar uma porção equivalente
a mais ou menos 2 gramas (e não 0,5 g como se costuma fazer);
- Mesmo com protetor, usar chapéu
com aba para cobrir as orelhas, óculos escuros e guarda-sol
de náilon;
- Usar óculos de sol com lentes
que protejam contra o ultravioleta;
- Proteger crianças e jovens pois,
em geral, quando se cuida da pele até os 18 anos, cerca
de 85% dos casos de câncer podem ser evitados;
- Hidratar a pele após ter tomado
sol, para restaurar a umidade perdida, evitando assim o seu ressecamento;
- Tomar cuidado também com certos
medicamentos, como o ácido acetil-salicílico, por
exemplo, que em contato com o protetor solar e o sol podem causar
reações alérgicas.
- Durante a exposição solar
não é aconselhável a utilização
de produtos como perfumes ou outros produtos não específicos,
como receitas para descoloração dos pêlos.
Eles devem ser evitados pois, em geral, promovem queimaduras e
podem aumentar os casos de alergia, além de não
protegerem contra os efeitos das radiações solares;
- Dê preferência para horários
em que seja menor a intensidade dos raios solares para se expor
ao sol. Não é recomendável a exposição
ao sol entre 10 e 16 horas;
- Não é aconselhável
permanecer por longos períodos na mesma posição,
como dormir por exemplo. O ideal é mudar de posição
freqüentemente;
- Tomar sol moderadamente para que o efeito
das radiações solares seja benéfico.
Conclusões
De acordo com
os resultados encontrados, podemos concluir que a tendência
das marcas de Protetor Solar comercializadas no mercado nacional
é de estar conforme com as legislações vigentes.
Os laudos dos ensaios
foram enviados para a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - Anvisa, órgão regulador e fiscalizador
do produto, onde, de acordo com seu posicionamento, todos os produtos
estão conformes ao fator indicado na rotulagem.
Apesar da análise
apresentar como resultado algumas marcas cujo Fator de Proteção
Solar médio ficou abaixo do declarado no rótulo, de
acordo com a legislação aplicável da Anvisa
pode-se avaliá-las como conformes, considerando a subjetividade
do método de análise, o intervalo de confiança
do método e o tratamento estatístico dos resultados.
Veja Também:
Protetor
Solar
|