Resumo da Análise
Normas e Documentos de Referência
Laboratório Responsável pelos Ensaios
Marcas Analisadas
Informações das Marcas Analisadas
Ensaios Realizados e Resulatdos Observados
Resultado Geral
Informações ao Consumidor
Conclusões
Conseqüências

Resumo da Análise

A análise de conformidade realizada no produto pizza congelada vai ao encontro do Procedimento Geral do Programa de Análise de Produtos do Inmetro quanto à seleção dos produtos, priorizando aqueles de consumo intensivo e extensivo pela sociedade e que estejam relacionados à questões que envolvam a

O hábito de limpar os dentes é tão antigo quanto a própria espécie humana. O homem primitivo o fazia com os dedos, com o auxílio de folhas e gravetos. Posteriormente, foram utilizadas plantas, chás e substâncias naturais abrasivas . Este homem primitivo, entretanto, apresentava altíssima incidência de doença gengivais, ainda que com uma alimentação muito mais fibrosa e com uma atividade mastigatória muito mais intensa.saúde da população.

As primeiras escovas dentais eram, simplesmente, pequenas varetas que tinham suas pontas amassadas com o objetivo de aumentar sua superfície de limpeza. Os aristocratas da Roma Antiga utilizavam escravos especiais apenas para limpar seus dentes. O ato de escovar os dentes fazia parte de rituais religiosos antigos. As cerdas das escovas foram inventadas pelos chineses e chegaram à Europa somente durante o século XVII.

Assim como as escovas dentais, componentes para a limpeza dos dentes (e para manter o hálito refrescante) eram usados desde tempos remotos. Escritas do Egito, China, Grécia e Roma descrevem numerosas misturas em forma de pasta e pó utilizadas para este fim. Os ingredientes mais saborosos incluíam frutas, cascas de frutas queimadas e moídas, talco, mel e flores secas, enquanto que os menos apetitosos incluíam rato, cabeça de lebre, fígado de lagarto e urina. As fórmulas de pastas e pós foram utilizadas durante toda a Idade Média. Entretanto, muitas das receitas utilizavam agentes com caráter corrosivo e abrasivo que atacavam o esmalte dos dentes.

A partir do século XVII, com a Revolução Industrial e a utilização maciça da sacarose nos alimentos, a cárie dental explode no mundo de forma crescente. Entre as doenças crônicas orais existentes, a cárie é a que afeta o maior número de pessoas em todo o mundo.

A cárie é conseqüência da formação da placa bacteriana, uma película fina e invisível que adere ao dente e que, aos poucos, com o auxílio dos restos de alimentos e da má higiene bucal, vai ficando cada vez mais espessa. Ao entrar em contato com o dente, a sacarose retira a proteção existente contra o ataque das bactérias da placa, num processo chamado desmineralização.

A defesa do dente é feita pela saliva, que contém flúor proveniente do sangue, que força a reação química inversa, ou seja, a remineralização. O flúor interfere nos microorganismos produtores da cárie a altera os cristais do esmalte tornando-os mais resistentes. Entretanto, essa defesa é limitada e sua eficiência varia em função de quanto açúcar se ingere e de quando é ingerido. A recomendação para não comer doces antes de dormir, por exemplo, deve-se ao fato de que a saliva não é ativada durante o sono e, portanto, o ataque ao esmalte dos dentes é muito maior neste período.

O flúor está presente em todos os cremes dentais de uso geral que estão no mercado. Apesar de ser benéfico, ele deve ser ingerido na dosagem correta, para que a prevenção não resulte em efeitos nocivos à saúde.

Os cremes e fios dentais e os enxaguatórios bucais não são as únicas fontes de flúor existentes as quais a população tem acesso. Os governos estaduais e federal, através de programas de prevenção da cárie dental, utilizam métodos para fazer chegar o flúor à toda a população, inclusive a mais carente, com o objetivo de reduzir a incidência de cárie, como por exemplo:

• adição de flúor à água de abastecimento público (água fluoretada)
• adição de flúor ao leite (geralmente em programas alimentares em escolas públicas) sob a forma de comprimidos ou gotas
• distribuição gratuita de escovas e cremes dentais

Como exemplo do sucesso destes métodos, a Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, em parceria com a Secretaria de Estado da Saúde, constatou, através de uma pesquisa epidemiológica, que a incidência de cáries entre crianças do Estado de São Paulo, de 8 a 12 anos de idade, teve um declínio de 48% (quarenta e oito por cento) no período de 1982 e 1998. Essa redução atingiu 69% (sessenta e nove por cento) entre crianças de até 7 anos de idade.

Entretanto, devem ser tomados cuidados. A ingestão excessiva de flúor (acima de 0,07 mg/kg de peso da pessoa, diariamente) pode ocasionar a fluorose dental, uma doença que afeta somente crianças e que faz aparecer pequenos pontos brancos nas pontas dos dentes recém-formados, tornando-os porosos, podendo levar até a perda do dente. Esse risco pode ser diminuído pelo acompanhamento das crianças durante a escovação, a fim de evitar práticas comuns como, por exemplo, a ingestão da pasta de dente.

Com base nos dados relatados, o Inmetro decidiu realizar análise de conformidade em amostras de 12 (doze) diferentes marcas de pasta de dente (uso adulto e uso infantil), que foram submetidas a ensaios que verificaram características físico-químicas, microbiológicas e de rotulagem.

Normas e Documentos de Referência

Para a realização dos ensaios foram utilizadas os seguintes documentos:

• Portaria nº 71, de 29 de maio de 1996, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde: apresenta as informações indispensáveis que devem constar nas embalagens dos dentifrícios
• ISO 11.609, de dezembro de 1995: Toothpastes – Requirements, Test Methods and Marking: estabelece os parâmetros e os métodos de ensaio para verificar as propriedades físicas e químicas e a rotulagem de cremes dentais
• Portaria nº 21, de 25 de outubro de 1989, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde: estabelece requisitos para assegurar a qualidade e a eficácia dos cremes dentais
• The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association - CTFA - Microbiology Guidelines, de janeiro de 1993: estabelece os parâmetros microbiológicos para cosméticos e produtos de toilete

Laboratório Responsável Pelos Ensaios

Por não existir laboratório credenciado na Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios – RBLE, para ensaios em pastas de dente, o Inmetro, a partir de consulta feita à associação representativa dos fabricantes do setor, ABIHPEC – Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, selecionou os seguintes laboratórios capacitados tecnicamente para a realização dos ensaios relacionados pela norma internacional.

1. Laboratórios das Faculdades de Ciências Farmacêuticas e de Odontologia da Universidade de São Paulo, em Ribeirão Preto, responsável pela realização dos ensaios microbiológicos, de pesquisa de metais pesados, de pH, de análise de rotulagem e de determinação da concentração de flúor;
2. Oral Health Research Institute da Faculdade de Odontologia da Universidade de Indiana, nos Estados Unidos, responsável pela realização dos ensaios de abrasividade;
3. Infection Control Research & Services da Faculdade de Odontologia da Universidade de Indiana, nos Estados Unidos, responsável pela realização dos ensaios que verificam a presença de carboidratos fermentáveis (açúcar) nas pastas de dente.

Marcas Analisadas

A análise foi precedida de uma pesquisa de mercado realizada em 10 (dez) Estados: Goiás, Pará, Bahia, Rio Grande do Norte, São Paulo, Rio de Janeiro, Espírito Santo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Santa Catarina, e identificou 29 (vinte e nove) diferentes marcas de pasta de dente.

Considerando que uma das diretrizes do Programa é analisar a tendência de conformidade do produto, não sendo necessário, portanto, analisar todas as marcas disponíveis no mercado nacional, foram selecionadas, com base na dispersão geográfica e na tradição e participação de cada marca no mercado nacional, 12 (doze) marcas, 10 (nacionais) e 02 (duas) importadas, de 08 (oito) diferentes fabricantes e/ou importadores de pasta de dente para que fossem submetidas aos ensaios de conformidade previstos pela legislação vigente.

Informações das Marcas Analisadas

Com relação às informações contidas na homepage sobre o resultados dos ensaios, você vai observar que identificamos as marcas dos produtos analisados apenas por um período de 90 dias. Julgamos importante que você saiba os motivos:

• As informações geradas pelo Programa de Análise de Produtos são pontuais, podendo ficar desatualizadas após pouco tempo. Em vista disso, tanto um produto analisado e julgado adequado para consumo pode tornar-se impróprio, como o inverso, desde que o fabricante tenha tomado medidas imediatas de melhoria da qualidade, como temos freqüentemente observado. Só a certificação dá ao consumidor a confiança de que uma determinada marca de produto está de acordo com os requisitos estabelecidos nas normas e regulamentos técnicos aplicáveis. Os produtos certificados são aqueles comercializados com a marca de certificação do Inmetro, objetos de um acompanhamento regular, através de ensaios, auditorias de fábricas e fiscalização nos postos de venda, o que propicia uma atualização regular das informações geradas.
  
  
• Após a divulgação dos resultados, promovemos reuniões com fabricantes, consumidores, laboratórios de ensaio, ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnica e outras entidades que possam ter interesse em melhorar a qualidade do produto em questão. Nesta reunião, são definidas ações para um melhor atendimento do mercado. O acompanhamento que fazemos pode levar à necessidade de repetição da análise, após um período de, aproximadamente, de 1 ano. Durante o período em que os fabricantes estão se adequando e promovendo ações de melhoria, julgamos mais justo e confiável, tanto em relação aos fabricantes quanto aos consumidores, não identificar as marcas que foram reprovadas.
  
  
• Uma última razão diz respeito ao fato de a Internet ser acessada por todas as partes do mundo e informações desatualizadas sobre os produtos nacionais poderiam acarretar sérias conseqüências sociais e econômicas para o país.

Ensaios Realizados e Resultados Observados

Foram compradas 17 (dezessete) embalagens de cada marca selecionada de pasta de dente, para que fossem submetidas aos seguintes ensaios de conformidade:

1. Características Microbiológicas
2. Características Físico-Químicas
3. Rotulagem

a) Características Microbiológicas

Os ensaios desta classe avaliam a conformidade das amostras de pasta de dente em relação aos seguintes parâmetros:

• Presença de microorganismos em geral: máximo de 1.000 UFC/g
• Staphylococcus Aureus: ausência

A contaminação por esta bactéria está relacionada às condições higiênicas durante a fabricação. Ela produz uma toxina que, quando ingerida, causa, em um prazo de tempo que varia de 30 minutos à 8 horas, intoxicação, provocando náuseas, vômito e diarréia. Além disso, essa bactéria pode causar as feridas vulgarmente conhecidas como furúnculos.

• Escherichia coli: ausência

A presença de bacilos da Escherichia coli denota que o produto sofreu contaminação de origem fecal. Estas bactérias são encontradas nas fezes do homem ou em fezes de animais de sangue quente e podem ser veículo de transmissão de doenças como a hepatite e a cólera ou agente causador de problemas gastro-intestinais.

• Pseudomonas aeruginosa: ausência

A pesquisa desta classe de bacilos assume grande importância em função de sua capacidade de formar limo, tipo de alga que pode causar interferência em muitos processos e, particularmente, nas indústrias farmacêuticas, de cosméticos e de alimentos.

A contaminação por tais microorganismos pode acarretar problemas de saúde, principalmente, para aquelas pessoas que possuem deficiência no sistema imunológico e para pessoas nos extremos da idade, ou seja, para crianças e idosos.

Todas as amostras das marcas analisadas foram consideradas Conformes.

b) Características Físico-Químicas

b.1) Determinação de Fluoreto Total:

Este ensaio visa determinar se a concentração de flúor da amostra atende à declaração do fabricante constante na embalagem e, principalmente, aos parâmetros estabelecidos pela Portaria do Ministério da Saúde.

De acordo com a Portaria, o dentifrício apenas obtém o registro na Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Cosméticos - DICOP se:

1. sua concentração inicial de flúor seja de, no mínimo, 1.000 ppm e, no máximo, de 1.500 ppm;
2. mantém concentração mínima de 600 ppm até o final do seu prazo de validade, pois o flúor tende a deteriorar-se em função do tempo, da temperatura e dos demais componentes da pasta.

O flúor é, tradicional e comprovadamente, reconhecido como principal agente de prevenção da cárie dental pois proporciona o fortalecimento do esmalte dos dentes.

As não conformidades neste ensaio indicariam que a pasta de dente poderia trazer riscos para a saúde do usuário, uma vez que ela não teria a eficiência esperada, no caso de concentração abaixo do limite mínimo, evidenciando, portanto, caso de propaganda enganosa, ou, no caso de concentração acima do limite máximo, provocar, devido ao excesso de flúor no organismo, uma doença conhecida como fluorose dental*. Daí, a necessidade de se estabelecer limites, máximo e mínimo, para a concentração de flúor.

*(vide explicação no item Justificativa)

Todas as amostras das marcas analisadas foram consideradas Conformes.

b.2) Determinação de pH:

O pH é uma das características mais importantes das pastas de dente e, de acordo com a norma internacional utilizada, ele deve estar dentro de uma faixa, considerada de segurança, que vai de 4,5 a 10,5. Para isso, os ingredientes que compõem a pasta não devem estar presentes em concentração capaz de causar reações tóxicas ou alérgicas quando em contato com a cavidade bucal. Além disso, o dentifrício não deverá, dentro do prazo de validade estipulado pela fabricante, apresentar indícios de fermentação ou deterioração quando submetido a condições normais de uso e armazenamento.

Todas as amostras das marcas analisadas foram consideradas Conformes.

b.3) Presença de Carboidratos Fermentáveis (Açúcares):

Este ensaio, realizado pelo Infection Control Research & Services, da Universidade de Indiana, Estados Unidos, visa identificar a presença de carboidratos fermentáveis, ou seja, açúcar, nas amostras de pasta de dente analisadas.

A norma ISO 11.609 determina que os dentifrícios "... não devem conter carboidratos fermentáveis ..." em sua formulação.

Segundo o laboratório, atualmente, a formulação dos dentifrícios não contém quantidades e variedades de carboidratos fermentáveis que representem algum tipo de risco para a saúde dos usuários, como por exemplo, a glucose, a sucrose e a frutose. Os tipos de açúcar encontrados referem-se, muitas vezes, a formas de celulose e de polissacarídeos que são digestíveis e que não oferecem risco de provocar a cárie dental.

De acordo com os resultados dos ensaios, nenhuma amostra apresentou traços de carboidratos fermentáveis. Todas as amostras foram consideradas Conformes.

b.4) Determinação de Metais Pesados:

Este ensaio visa determinar a quantidade de metais pesados presentes na composição das amostras de pasta de dente analisadas e se esta quantidade está dentro do limite máximo permitido pela norma internacional para a presença de elementos químicos reconhecidos como perigosos para a saúde humana, como por exemplo, o chumbo.

Antigamente, a contaminação dos dentifrícios por metais pesados ocorria pela migração do material metálico do revestimento interno do tubo para o produto. Este problema foi solucionado a partir do momento que o material da embalagem foi modificado. Hoje em dia, a indústria utiliza os "tubos flexíveis", feitos de material plástico atóxico.

Todas as amostras das marcas analisadas foram consideradas Conformes.

b.5) Determinação da Abrasividade:

Este ensaio, realizado pelo Oral Health Research Institute, da Universidade de Indiana, simula, através de métodos radiativos, o desgaste que a pasta de dente pode provocar no esmalte do dente humano quando submetido à escovação.

A abrasividade dos dentifrícios tem grande importância por estar diretamente relacionada a vários fatores, alguns deles independentes da formulação do produto, tais como: interação com as cerdas da escova, força aplicada na escovação, etc, ou seja, se o produto apresentar índice de abrasividade elevado e, aliado a este fator, o usuário aplicar extrema força durante a escovação, por exemplo, o esmalte dos dentes, apesar de sua dureza, pode ser danificado.

Além do esmalte, a elevada abrasividade de um dentifrício pode lesar a dentina, camada do dente revestida pelo esmalte, e a gengiva.

Todas as amostras das marcas analisadas foram consideradas Conformes.

A tabela II apresenta um resumo dos resultados dos ensaios que determinaram as características físico-químicas das amostras de pastas de dentes analisadas.

Tabela II

*Observação:

O creme dental G não utiliza o flúor na forma de composto para o combate às cáries. Portanto, este ensaio não se aplica para esta marca.

c) Rotulagem

A análise de rotulagem das pastas de dente tem por objetivo verificar se o rótulo, ou embalagem, do produto atende a todos os requisitos estabelecidos pela Portaria nº 21 e pela Portaria nº 71, ambas do Ministério da Saúde, indispensáveis para o registro do produto na Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Cosméticos – DICOP, no que se refere ao fornecimento de todas as informações necessárias para o consumidor, tais como:

• Fórmula química do composto de flúor utilizado;
• Concentração do flúor em ppm (partes por milhão);
• Respectivas indicações;

  Referem-se a detalhes a respeito do dentifrício, como por exemplo, sobre:

• a formulação do produto
• a função do flúor
• as recomendações sobre o uso do produto
• os cuidados quanto ao uso infantil

• Modo de usar;

Diz respeito às informações sobre cuidados em geral de higiene bucal como visitas periódicas ao dentista e freqüência de escovação, por exemplo.

• Data de fabricação e prazo de validade;
• Informações a respeito do fabricante/importador;
• Rótulo traduzido para o português, no caso de produto importado.

Neste ensaio, as amostras de 06 (seis), das 12 (doze) marcas analisadas foram consideradas Não Conformes por NÃO apresentarem pelo menos uma das informações classificadas como obrigatórias pelo Ministério da Saúde.

Resultado Geral

A tabela IV descreve os resultados obtidos pelas amostras de cada uma das marcas analisadas nos ensaios de conformidade realizados e a conclusão final de cada uma delas.

Tabela IV

Informações ao Consumidor

A alimentação típica do mundo ocidental é muito rica em açúcar, o que torna praticamente impossível evitar a cárie dentária. Porém, o cuidado com os dentes, a menor ingestão de alimentos doces e visitas periódicas ao dentista (de preferência, a cada seis meses) ajudam a prevenir problemas odontológicos.

Dentre todas as bactérias que existem em nossa boca, alguns tipos se alimentam dos restos de comida que ficam entre os dentes, principalmente, da sacarose (tipo de açúcar), o que propicia o aparecimento das cáries. O único jeito de evitá-las é tendo uma boa higiene bucal, ou seja, fazer uma boa escovação dos dentes, indispensável após cada refeição, além de também utilizar outros métodos de limpeza, como o fio dental e o enxagüante bucal. A língua também deve ser escovada, pois é uma região que acumula bactérias e resíduos de alimentos que podem causar o mau hálito.

A higiene ideal é aquela em que se consegue alcançar e limpar todos os dentes, principalmente, os de trás, que são os de mais difícil acesso.

Ao contrário do que os anúncios de televisão induzem o consumidor a pensar, a quantidade de creme dental na escova e a conseqüente formação de espuma na boca não significam que você está limpando seus dentes adequadamente. A limpeza dos dentes não exige muito creme, o que eles precisam mesmo é de uma escovação bem feita.

A boa escovação tem como objetivo remover a placa bacteriana, prevenir a formação do tártaro, estimular a irrigação sangüínea e a massagem gengival. Uma técnica eficaz para limpar os dentes é escová-los de um lado para o outro e de cima para baixo, com movimentos circulares.

Após seu uso, a escova deve ser lavada em água corrente e guardada em local limpo. Ela deve ser trocada, aproximadamente, a cada três meses, pois, após esse período, as cerdas, devido à própria força utilizada pelo usuário durante a escovação e ao seu desgaste natural, tendem a se deformar, perdendo, com isso, a eficiência.

Conclusões

A tendência em termos da qualidade das pastas de dente disponíveis no mercado brasileiro é de apresentarem-se em conformidade com as normas e regulamentos técnicos vigentes, no que diz respeito às características físico-químicas e microbiológicas do produto. Entretanto, foram encontradas irregularidades nas embalagens de 06 (seis) das 12 (doze) marcas de pasta de dente analisadas por não apresentarem, na embalagem do produto, pelo menos uma das informações consideradas obrigatórias pelas Portarias do Ministério da Saúde e que, portanto, devem estar disponíveis para o consumidor.

Cabe ressaltar que as irregularidades de rotulagem encontradas não representam risco à saúde dos usuários. Além disso, um ponto positivo da análise é que cerca de 85% (oitenta e cinco por cento) dos fabricantes/importadores que tiveram amostras consideradas não conformes manifestaram-se formalmente, através de fax enviado ao Inmetro, informando as medidas corretivas que serão tomadas para eliminar as não conformidades. Apenas o fabricante de uma das marcas não enviou posicionamento a respeito da não conformidade encontrada na embalagem da amostra do creme dental.

Os resultados dos ensaios foram encaminhados à Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Cosméticos – DICOP do Ministério da Saúde, órgão responsável pela fiscalização de produtos de higiene pessoal e às associações representativas do setor, ABIHPEC – Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos e ABO – Associação Brasileira de Odontologia, para que estes tenham conhecimento dos resultados e avaliem as medidas que possam ser tomadas quanto às não conformidades detectadas.

Conseqüências