Resumo da Análise
Normas e Documentos de Referência
Laboratório Responsável pelos Ensaios
Marcas Analisadas
Informações sobre as marcas analisadas
Ensaios Realizados
Resultados Obtidos
Conclusões
Conseqüências

Resumo da Análise

Em 17/05/98, o Inmetro concluiu a análise de conformidade em luva cirúrgica esterilizada e luva para procedimento não-cirúrgico não-esterilizada.

A iniciativa de ensaiar luvas cirúrgicas e para procedimentos não-cirúrgicos partiu da solicitação enviada ao Inmetro pela Secretaria Municipal de Saúde de Curitiba.

A seguir destaca-se um trecho do ofício encaminhado ao Inmetro por esta Secretaria:

"A Secretaria Municipal de Saúde de Curitiba conta com uma rede de cem unidades de saúde, onde são consumidas, mensalmente, cerca de 22.000 pares de luvas cirúrgicas descartáveis de látex e cerca de 70.000 unidades de luvas de procedimentos não-cirúrgicos.

Os profissionais de saúde que utilizam estas luvas no atendimento ao paciente, vêm progressivamente relatando problemas quanto à baixa qualidade do material, no que se refere a defeitos de fabricação e baixa resistência, causando rompimento no ato de calçá-las. Quanto aos defeitos de fabricação, as queixas concentram-se na existência de furos nas luvas que, por ser um equipamento de proteção individual (EPI), não vem garantindo a finalidade a que se destina.

Assim sendo, vimos a este órgão solicitar adoção de medidas no sentido de melhoria da qualidade do produto, seja através de análises específicas conforme NBR 13391/ABNT, quer na aplicação de dispositivos legais pois o objetivo único é direcionar a indústria a produzir luvas com qualidade para evitar por em risco milhares de vidas humanas."

Normas e Documentos de Referência

Os ensaios verificaram a conformidade de amostras de luvas cirúrgicas esterilizadas e luvas para procedimento não-cirúrgico não-esterilizadas de acordo com os seguintes documentos:

• NBR 13391 – Luva cirúrgica;
• NBR 13392 – Luva para procedimentos não-cirúrgicos;
• Lei n.º 8.078/90 – Código de Defesa do Consumidor.

Laboratório Responsável pelos Ensaios

Os ensaios foram realizados nos laboratórios do Instituto de Pesquisa Tecnológica – IPT, localizado na cidade de São Paulo.

Marcas Analisadas

A seleção das marcas a serem analisadas foi precedida de uma pesquisa de mercado nos seguintes estados: São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande Sul, Goiás e Paraná.

Foram analisadas 8 (oito) marcas de luvas cirúrgicas esterilizadas – 3 importadas e 5 nacionais – e 7 (sete) marcas de luvas para procedimento não-cirúrgico não-esterilizadas – 6 importadas e uma nacional.

Informações sobre as marcas analisadas

Com relação às informações contidas na Home Page sobre o resultados dos ensaios, você vai observar que identificamos as marcas dos produtos analisados apenas por um período de 30 dias. Julgamos importante que você saiba os motivos:

• As informações geradas pelo Programa de Análise da Qualidade de Produtos são pontuais, podendo ficar desatualizadas após pouco tempo. Em vista disso, tanto um produto analisado e julgado adequado para consumo pode tornar-se impróprio, como o inverso, desde que o fabricante tenha tomado medidas imediatas de melhoria da qualidade, como temos freqüentemente observado. Só a certificação dá ao consumidor a confiança de que uma determinada marca de produto está de acordo com os requisitos estabelecidos nas normas e regulamentos técnicos aplicáveis. Os produtos certificados são aqueles comercializados com a marca de certificação Inmetro, objeto de um acompanhamento regular, através de ensaios, auditorias de fábricas e fiscalização nos postos de venda, o que propicia uma atualização regular das informações geradas.

• Após a divulgação dos resultados, promovemos reuniões com fabricantes, consumidores, laboratórios de ensaio, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnica e outras entidades que possam ter interesse em melhorar a qualidade do produto em questão. Nesta reunião, são definidas ações para um melhor atendimento do mercado. O acompanhamento que fazemos pode levar à necessidade de repetição da análise, após período de tempo ao redor de 1 ano. Durante o período em que os fabricantes estão se adequando e promovendo ações de melhoria, julgamos mais justo e confiável, tanto em relação aos fabricantes quanto aos consumidores, não identificar as marcas que foram reprovadas.

• Uma última razão diz respeito ao fato de a INTERNET ser acessada por todas as partes do mundo e informações desatualizadas sobre os produtos nacionais poderiam acarretar sérias consequências sociais e econômicas para o país.

Ensaios Realizados

Foram realizados, para ambos os tipos de luva, os seguintes ensaios:

• dimensões – avaliar se as medidas da luva estão de acordo com o tamanho informado pelo fabricante;
• mecânicos – avaliar a possibilidade de rasgos no ato de calçamento da luva;
• hermeticidade – avaliar a presença de furos na luva;
• microbiológicos – avaliar as condições higiênicas e sanitárias do produto;
• rotulagem – verificar se o rótulo do produto fornece todas as informações necessárias para o consumidor, tais como: prazo de validade/data do vencimento, informações a respeito do fabricante/importador, rótulo traduzido para o português, no caso de produto importado, e características básicas do produto.

Resultados Obtidos

LUVAS CIRÚRGICAS ESTERILIZADAS

Somente são consideradas conformes as marcas que atenderam, totalmente, aos requisitos de dimensão, mecânico, hermeticidade, microbiológico e rotulagem.

Das 8 (oito) marcas analisadas, somente três marcas foram consideradas conformes em todos os requisitos. As demais marcas não atenderam, pelo menos, a um dos requisitos ensaiados, sendo consideradas não conformes.

LUVAS PARA PROCEDIMENTOS NÃO-CIRÚRGICOS NÃO-ESTERILIZADAS

Somente são consideradas conformes as marcas que atenderam, totalmente, aos requisitos de dimensão, mecânico, hermeticidade, microbiológico e rotulagem.

Das 7 (sete) marcas analisadas, somente 1 (uma) marca foi considerada não-conforme.

Conclusões

A análise de luvas cirúrgicas esterilizadas apresentou um resultado preocupante: das 8 (oito) marcas analisadas, somente três marcas foram consideradas conformes em todos os requisitos. As demais marcas não atenderam, pelo menos, a um dos requisitos ensaiados, sendo consideradas não conformes.

A análise de luvas para procedimentos não-cirúrgicos não-esterilizadas apresentou um resultado melhor: das 7 (sete) marcas analisadas, somente 1 (uma) marca foi considerada não-conforme.

A elevada incidência de não conformidades, em particular no ensaio referente à presença de furos nas luvas, revela a conveniência de ser agendada reunião com as partes interessadas (importadores, fabricantes, representantes dos consumidores, laboratórios independentes e Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT) objetivando definir ações aplicáveis.

Dentre as ações, eventualmente aplicáveis, deve ser considerada a possibilidade de revisão das Normas Brasileiras específicas para o produto, que revela necessidade de maior clareza em alguns requisitos, e a conveniência de estabelecer um programa de certificação deste produto.

Conseqüências