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adotou a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 45(quarenta e cinco) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico sobre cadastramento de medicamentos isentos de registro, em anexo. Art.2º Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência-Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização, SEPN 515, Bloco "B" Ed. Ômega, 5º andar, Asa Norte, Brasília, DF, CEP 70.770.502 ou Fax: (061)448-1489 ou E-mail: http://www.anvisa.gov.br/consulta/2002/ggsps@anvisa.gov.br Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1 º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando a consolidação do texto final. GONZALO VECINA NETO
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, nº xxxx, de xx de xxxx de xxxx. Dispõe sobre o cadastramento de medicamentos isentos de registro A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º art. 95 do Regimento Interno aprovado pela Resolução nº 1, de 26 de abril de 1999, em reunião realizada em ____de _____________ de 2002, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. considerando a necessidade de implementar ações que venham contribuir para a melhoria da qualidade da assistência à saúde; considerando que compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária traçar diretrizes para o setor produtivo, obedecendo ao disposto na Lei número 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento; considerando o art. 41 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que confere à Agência poderes para desburocratização e agilidade nos procedimentos de cadastramento de medicamentos; considerando a existência de regulamento específico que estabelece os níveis seguros de vitaminas e ou minerais para doses diárias indicadas; considerando as definições contidas no GLOSSÀRIO DE DEFINIÇÕES LEGAIS; considerando que os medicamentos classificados como isentos de registro, apesar de não obterem um número de registro são, de fato, cadastrados para fins de monitoramento de mercado e controle de qualidade adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1o Para os efeitos desta Resolução consideram-se isento de registro os produtos constantes da lista em anexo, os medicamentos homeopáticos, as soluções parenterais de grande e de pequeno volume, os concentrados polieletrolíticos para hemodiálise e os medicamentos à base de vitamina isolada, vitaminas associadas entre si, minerais isolados, minerais associados entre si, associações de vitaminas e minerais, associações de vitaminas e aminoácidos, e associações de vitaminas, minerais e aminoácidos entre si, que não excedam os limites máximos de dosagem diários recomendados pela legislação vigente. Art. 2o A validade do cadastro dos medicamentos Isentos de Registro será de cinco anos a contar da data de sua publicação no Diário Oficial da União. Parágrafo único. Os produtos que antes desta Resolução foram cadastrados como isentos de registro devem revalidar seu cadastro atendendo as exigências desta Resolução no prazo de até 3 anos após a data de publicação da mesma. Art. 3º Para as empresas cujos pedidos de cadastramento, registro, alterações pós-registro, alterações pós-cadastramento, ou revalidação destas classes de medicamentos foram protocolados na ANVISA, mas inconclusos até a data de publicação deste Regulamento, conceder-se-á o prazo de até 1 (um) ano para adequação à presente Resolução. Parágrafo único. Somente se enquadrarão ao caput deste artigo as revalidações referentes aos registros que estiverem no primeiro semestre do quinto ano de validade. Art. 4° Os medicamentos considerados isentos de registro não poderão ter indicações terapêuticas específicas, ou seja, associadas a cura de qualquer doença. Parágrafo único. Em caso de medicamentos já registrados ou cadastrados, a empresa detentora do registro ou cadastro deve apresentar, no prazo de 60 dias após a publicação desta Resolução, estudos clínicos fase III que comprovem uma ação terapêutica específica, ou os estudos clínicos de Fase III publicados em revistas indexadas (Medline, Chemical Abstracts, Biosis, International Pharmaceutical Abstracts ou Biological Abstracts), ou ainda protocolar na ANVISA petição de alteração de bulas e rótulos em caso de ausência de comprovação científica da ação terapêutica, retirando a informação ora divulgada. Art. 5º No caso de medicamentos à base de vitaminas e minerais enquadrados neste regulamento, já registrados, que possuam pelo menos um ativo acima dos limites considerados seguros definidos em Portaria específica, deverão apresentar petição de alteração de formulação para níveis considerados seguros, no prazo de até 60 dias após a publicação desta Resolução. §1° Os casos que se enquadrarem no artigo 5° que apresentarem estudos fase III conforme o artigo 4°, poderão manter sua formulação inalterada. §2° Caso não existam valores da Ingestão Diária Recomendada (IDR) para determinado ativo na legislação brasileira, poderá ser aplicada a IDR de outros países, desde que seja apresentada a cópia de comprovação desta dose, em um Organismo Internacional de Referência. Art. 6° Os concentrados polieletroliticos para hemodiálise (CPHD) regulamentados pela Resolução número 8 publicada em 02 de janeiro de 2001, continuarão a serem regidos por esta Resolução com exceção dos procedimentos de cadastramento que devem seguir este Regulamento. Art. 7° As soluções parenterais de grande e de pequeno volume regulamentados pela Portaria número 500 MS/SNVS publicada em 09 de outubro de 1997, continuarão a serem regidos por esta Portaria com exceção dos procedimentos de cadastramento que devem seguir este Regulamento. Art. 8° Todos os pedidos de renovação de cadastro de produtos isentos de registro deverão estar acompanhados dos documentos e provas exigidos neste regulamento a partir da data de publicação desta Resolução. Art. 9° Todos os produtos que não se enquadrarem neste regulamento que hoje são cadastrados como isentos, não terão a isenção de registro revalidada. Art. 10 Esta Resolução entrará em vigor na data da sua publicação, revogando-se a Resolução RDC 23, de dezembro de 1999 e a Portaria n° 1056, de 30 de dezembro de 1998.
1. Notificar a
produção de lotes-piloto de acordo com o GUIA PARA A NOTIFICAÇÂO DE LOTES
PILOTO. II - DO CADASTRAMENTO 1. Para fins de cadastramento de um medicamento como isento de registro, o proponente deverá apresentar os seguintes documentos: a) Comprovante de
pagamento do valor da taxa de isenção de registro; 2. No ato do protocolo de pedido de cadastramento de um medicamento como isento de registro, o proponente deverá apresentar relatório contendo as seguintes informações técnicas; a) Dados gerais que deverão constar na bula, rótulo e embalagem, conforme a legislação vigente. Em caso de medicamentos homeopáticos ou de vitaminas/minerais/aminoácidos a bula é dispensável, e nestes casos, os dizeres legais de bula deverão constar do rótulo. Em caso de vitaminas/minerais/aminoácidos, deverá constar no rótulo dos medicamentos nacionais ou importados, a formulação qualitativa e quantitativa por unidade farmacotécnica e o teor percentual do(s) componente(s) na dose/posologia diária máxima preconizada, expresso claramente em índices percentuais, relativos à IDR, estabelecidos em legislação específica. b) Prazo de validade. Apresentar resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto utilizados nos testes, ou estudos de estabilidade de longa duração de acordo com o GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS. c) Relatório de teste analítico (qualitativo e quantitativo) do produto realizado em rede REBLAS que comprove conformidade com o descrito, desde que o medicamento não seja homeopático. No caso de apresentações em gotas (soluções e suspensões orais), deverá ser determinado o número de gotas que corresponde a 1 ml, indicando-se a concentração do fármaco por ml. d) No caso de medicamentos homeopáticos que tenham tintura-mãe na sua composição, fica estabelecida a necessidade de doseamento de marcadores, quando a concentração presente for possível de ser dosada. e) Relatórios completos de produção para não homeopáticos: forma farmacêutica, descrição detalhada da fórmula mestre designando os componentes conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB), Denominação Comum Internacional (DCI) ou denominação descrita no Chemical Abstract Service (CAS), respeitando-se esta ordem de prioridade; descrição da quantidade de cada substância expressa no sistema internacional de unidades (SI) ou unidade padrão, indicando sua função na fórmula; tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos; descrição de todas as etapas do processo de produção contemplando os equipamentos utilizados; metodologia de controle do processo produtivo; validação do processo produtivo do lote piloto e protocolo da validação do processo produtivo do lote industrial caso os equipamentos sejam diferentes daqueles utilizados na escala piloto; a descrição dos critérios de identificação do lote industrial. f) Relatórios completos de produção para homeopáticos: forma farmacêutica; descrição detalhada da fórmula mestre indicando a escala e dinamização de cada componente, designando-os conforme a denominação oficial de acordo com a Farmacopéia Homeopática Brasileira ou, em caso de não constar, de acordo com outra de reconhecimento internacional; descrição de todas as etapas do processo de produção contemplando os equipamentos utilizados; metodologia de controle do processo produtivo; validação do processo produtivo do lote piloto; e a descrição dos critérios de identificação do lote industrial. g) Controle de qualidade de todas as matérias-primas utilizadas e do medicamento: apresentar a especificação, a referência bibliográfica da Farmacopéia consultada e reconhecida pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente. No caso de não se tratarem de compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, apresentar especificações, a descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com os métodos analíticos devidamente validados de acordo com o GUIA PARA VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS, indicando a fonte bibliográfica ou de desenvolvimento. Neste último caso apresentar tradução caso o idioma não seja o inglês nem o espanhol; h) Enviar informações adicionais de acordo com a legislação vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiformes Transmissíveis 3. Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto classificado como isento de registro será fabricado, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC. Este protocolo será válido desde que a empresa não apresente restrições para a linha de produção pretendida na última inspeção realizada. 4. No caso de medicamentos homeopáticos, o emprego de composto que contenha tintura-mãe e/ou dinamização que possa inferir em efeitos colaterais químicos (baixas dinamizações de substâncias ou grupo delas sabidamente tóxicas para o ser humano, ou presença de contaminantes) somente poderá ser autorizado mediante apresentação de estudos clínicos fase I e II. 5. No caso de medicamentos homeopáticos, são admitidas as escalas decimal e centesimal, cujas abreviaturas serão respectivamente representadas por símbolos D e C, facultando-se também o emprego do símbolo X em substituição ao D da escala decimal. Qualquer outra escala e forma de dinamização deverá ser previamente aprovada pela Farmacopéia Homeopática Brasileira. 6. Todos os documentos deverão ser encaminhados na forma de uma via impressa assinados na folha final e rubricada em toda as folhas pelo responsável técnico pela empresa. Adicionar cópia de todos os relatórios técnicos em disquete ou CD-ROM, com arquivos no formato arquivo.doc ou outro aceito pela ANVISA. 7. A ANVISA poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de identidade e qualidade mesmo após a concessão do cadastramento. 8. Os fabricantes ou
seus representantes que comercializam medicamentos isentos de registro,
produzidos em território estrangeiro, e importados a granel ou como
produto acabado, além dos dispositivos anteriores, terão que
apresentar: III - DAS MEDIDAS DO PÓS - CADASTRAMENTO 1. As alterações de cadastramento devem seguir os processos especificados na GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES E INCLUSÕES PÓS-CADASTRO DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE REGISTRO. 2. A ANVISA poderá realizar a análise de controle de lotes comercializados para fins de monitoração da qualidade e conformidade do medicamento, em laboratórios e centros habilitados pela ANVISA. 3. Decorrido o prazo de validade definido para o medicamento, a empresa deverá encaminhar relatório de resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração dos três primeiros lotes produzidos, de acordo com o protocolo aprovado, assim como a declaração do prazo de validade e condições de armazenamento e distribuição definitivos, na forma de aditamento ao processo. A falta deste encaminhamento implicará a não revalidação do cadastramento. 4. A empresa só poderá comercializar o produto cuja alteração e/ou inclusão tenha sido solicitada, após a publicação no D.O.U do deferimento da petição, de acordo com a legislação vigente e considerando os prazos nela previstos. Caso constatada alguma alteração que não tenha sido previamente comunicada a ANVISA e aprovada por esta, será considerada infração sanitária. 5. A revalidação do cadastramento de qualquer medicamento estará sujeita ao julgamento da ANVISA que, além de observar o cumprimento das normas emanadas por este Regulamento, fará uso de dados de farmacovigilância, local ou internacional, dados de inspeção e dados de monitoramento de mercado conforme os procedimentos estabelecidos na legislação vigente. 6. Todas as empresas,
no primeiro semestre do ultimo ano do qüinqüênio de validade do cadastro
já concedido, deverão apresentar os seguintes documentos para efeito de
revalidação a ANVISA: ANEXO - Lista de produtos que poderiam ser isentos de registro Sugestão de membros da UCOFI, 20 de junho de 2002 Agua boricada
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