Artículo 1
Sustitúyese el Artículo 69 del Decreto 521 del 22 de noviembre de 1984
por el siguiente texto:
"Artículo 69: Exportación de Medicamentos. La exportación de medicamentos
fabricados o semifabricados en el país, registrados y comercializados en
éste, solo se podrá llevar a cabo por los procedimientos legales y
reglamentarios correspondientes.
La simple comunicación al Ministerio de Salud Pública, a los efectos del
registro y estadística habilitará el procedimientos de exportación".
Artículo 2
La fabricación de medicamentos de uso humano en el país por comisión de
un establecimiento extranjero habilitado por autoridad sanitaria
competente, deberá ser comunicada previamente al Ministerio de Salud
Pública, y autorizada por éste, agregándose constancia de la habilitación
correspondiente, del contrato de tercerización y de la composición o
norma técnica de fabricación del producto.
El Ministerio de Salud Pública dispondrá de un plazo perentorio de 60
días para expedirse. El vencimiento del plazo acordado sin
pronunciamiento constituirá resolución ficta favorable al peticionante,
en cuyo caso la constancia de presentación de la comunicación a que
refiere el párrafo precedente, será suficiente para habilitar el
procedimiento.
La tercerización en el MERCOSUR se regirá por las normas aprobadas en
dicho ámbito.
Artículo 3
La fabricación de medicamentos de uso humano en el país por
establecimientos habilitados, con destino exclusivo a exportación queda
exenta del cumplimiento del procedimiento de registro, debiendo en este
caso comunicar el fabricante al Ministerio de Salud Pública el destino de
la exportación, la individualización del producto, y composición.
La simple constancia de la presentación de la comunicación al Ministerio
de Salud Pública, debidamente sellada, fechada y firmada por la
Administración a modo de intervención técnica, habilitará el
procedimiento de exportación, para lo cual el número de referencia del
expediente de solicitud determinará el número de registro a los efectos
de la exportación correspondiente.
La Dirección Control de Calidad llevará un Registro de Exportación de los
productos fabricados en el país únicamente con este destino.
Queda prohibida la comercialización de estos productos dentro del
territorio nacional.
La realización del trámite precedente habilita exclusivamente para la
exportación del producto.
Artículo 4
La importación de productos farmacéuticos terminados, semielaborados y a
granel tramitados conforme a las disposiciones vigentes por
representantes o establecimientos públicos o privados industriales, para
la exoneración de recargos deberá ser acompañada de un certificado
expedido por el Ministerio de Salud Pública en el que conste que no se
fabrica en el país ningún equivalente farmacéutico según la definición
consignada en el artículo 10 del decreto 521/984 de 22 de noviembre de
1984.
Las solicitudes de certificado se formularán bajo el régimen de
declaración jurada y deberán necesariamente expresar:
a) nombre del producto y su denominación común internacional
b) cantidad que se solicita
c) capacidad del envase o granel
d) fórmula (sustancia activa)
e) número de registro Ministerio de Salud Pública
f) rubro NCM (Nomenclatura Común del Mercosur)
g) número de importador
h) stock incluyendo tránsito y a granel
i) consumo anual, año anterior
j) valor unitario
k) valor CIF total
l) país de origen y firma proveedora
m) fundamentación de la solicitud de certificado
La importación de materia prima activa, solo se podrá llevar a cabo, en
régimen de exoneración de recargos, por los procedimientos legales
vigentes por representantes o establecimientos públicos o privados
industriales, debiendo efectuar el importador declaración jurada
individualizando el destino de la misma.
La simple constancia de presentación de la declaración jurada habilitará
la exoneración de recargos, sin perjuicio del oportuno ejercicio de la
policía sanitaria al respecto por parte del Ministerio de Salud Pública a
los efectos de la constatación de los hechos afirmados.
Capítulo II
Del registro de medicamentos.-
Artículo 5
Todos los medicamentos deben ser registrados en el Ministerio de Salud
Pública previo a su uso o comercialización en el país. A los efectos de
la solicitud de registro las empresas deberán aportar los siguientes
elementos:
a).- Nombre del establecimiento y razón social del importador o productor
con indicación expresa de sí se trata de fabricación propia, a cargo de
terceros o importación.
b).- Constancia de habilitación de los locales de la empresa.
c).- Número de registro del establecimiento en el Ministerio de Salud
Pública.
d).- Dirección Técnica.
e).- Nombre sugerido para el producto que solicita el registro o número o
código de identificación del mismo.
f).- Forma farmacéutica y grupo terapéutico al que pertenece.
g).- Fórmula cuali-cuantitativa.
h).- Presentación del producto.
i).- Preparación para la venta.
j).- Fabricación nacional o importación del producto y en este caso
certificado de autorización de venta en el país de origen emitido por la
institución acreditada en el mismo, debidamente legalizado. En su defecto
se solicitará al importador que acredite fehacientemente que el
laboratorio fabricante se encuentra habilitado por la autoridad sanitaria
del país.
A la solicitud de registro efectuada se le conferirá un número
correlativo, el cual, concluidos los trámites pertinentes, devengará en
número de registro definitivo.
Artículo
6
La solicitud antes referida deberá presentarse en dos ejemplares
firmados por la empresa y su Dirección Técnica y deberá adjuntar la
siguiente información con carácter de declaración jurada, a los efectos
de la evaluación del producto:
a).- Denominación del medicamento. Las denominaciones solo admitirán
nombres de fantasía no permitiéndose aquellos vinculados a propiedades
terapéuticas ni las afecciones a cuyo empleo se destina, excepción hecha
de sueros y vacunas.
En caso de que el nombre comercial coincida con el de la materia prima
activa éste debe ser el genérico (denominaciones comunes internacionales
DCI o International Non-Propietary Names-INN) y junto a él debe llevar en
el mismo tipo y cuerpo de letras el nombre del establecimiento
productor.
b).- Forma farmacéutica. Cada evaluación corresponde a cada concentración
de la materia prima activa, indicando su forma farmacéutica, declarando
si constituye una alternativa o un equivalente farmacéutico y la
correspondiente vía de administración.
c).- Fórmula. La composición de la especialidad farmacéutica debe
presentarse en idioma español, debe incluir todas las materias primas con
sus nombres genéricos y/o químicos. Las marcas comerciales de materias
primas inactivas pueden indicarse entre paréntesis en segundo lugar. Si
en la composición del producto hubiera colorantes y/o saborizantes deben
especificarse con sus nombres genéricos o a falta de éstos, por su
designación química o sus equivalentes que tengan los índices de
colorantes permitidos internacionalmente reconocidos. La fórmula completa
cuali-cuantitativa incluida las materias primas inactivas se expresará en
peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades según
corresponda. En caso de que exista una sobredosificación, ésta debe
explicarse y justificarse.
d).- Envase. Se deberá especificar todos los tipos de envases que se
deseen registrar, declarando todos los materiales a utilizar en forma
definitiva. Cuando se trata de una especialidad presentada bajo la misma
forma farmacéutica, en diferentes dosis, será necesario que éstas se
diferencien por cambio de color o cambio notable de tamaño, de modo de
facilitar una rápida individualización.
e).- Rotulado. El rotulado gráfico de estuches, envases y prospectos se
deberá adjuntar en idioma español, con el proyecto de diseño de la
presentación y necesariamente deberá contener los elementos que se
determina a continuación, sin perjuicio de los que, en casos especiales,
se determinen mediante el instructivo correspondiente:
e.1 Nombre de la especialidad farmacéutica en caracteres bien visibles
que se destaquen del resto.
e.2 Forma farmacéutica.
e.3 Preparación para la venta y contenido.
e.4 Fórmula cuali-cuantitativa con las materias primas activas que la
componen por unidad de forma farmacéutica o en su caso referida a los 100
g o 100 ml.
e.5 Instrucciones referentes a: la vía de administración para todos los
medicamentos cualquiera sea su categoría; modo de empleo; dosis
terapéutica; dosis mínima y máxima efectivas para los medicamentos libre
de recetas; contraindicaciones; efectos colaterales, adversos,
indeseables, nocivos o tóxicos; antídotos cuando la índole del
medicamento así lo requiera.
e.6 Fecha de vencimiento indicada por mes y año calendario, no superior a
los cinco años, consignada en todas las etiquetas, las cuales deben estar
adheridas en la parte externa de los envases y por ningún motivo en
contacto con su contenido.
e.7 Categoría en relación con el consumo.
e.8 Denominación del establecimiento productor y/o representante en su
caso, con indicación del país donde es fabricado.
e.9 Número de registro del establecimiento y lugar reservado para número
de registro de la especialidad.
e.10 Número de lote. Si la especialidad es importada conservará la serie
de origen.
e.11 Precauciones para su almacenaje y conservación.
f).- Protocolos. Deberá adjuntarse en idioma español conteniendo la
información respecto del producto que se evalúa y según el orden que se
establece a continuación:
f.1 Nombre propuesto para el medicamento o número de código en su caso;
información, si corresponde, con la definición de medicamento nuevo
establecida en el ítem Definiciones.
f.2 Fórmula cuali-cuantitativa. En caso de que exista sobredosificación
de alguna de las materias primas activas, ésta se debe justificar.
f.3 Monografía de las materias primas activas o inactivas.
Cuando no se encuentren descriptas en las Farmacopeas se podrán aplicar
normas propias con base científicas bajo la responsabilidad de la
Dirección Técnica.
f.4 Puesta en forma farmacéutica.
f.5 Metodología analítica del producto terminado:
f.5.1. Descripción característica de la forma farmacéutica
Especificaciones Farmaco-Técnica. Deberán incluir forma, dimensiones,
peso, color, olor, prueba de desintegración y/o disolución, inscripción
y/o grabado en el caso de tabletas, comprimidos recubiertos y cápsulas
según corresponda.
En la forma farmacéutica de liberación programada (retardada o
prolongada) deberán declararse estas condiciones y el modo de
comprobarlo. En el caso de forma farmacéutica de uso gastrorresistente
deberá aclararse tal carácter.
f.5.2 Análisis cualitativo de las materias primas activas en producto
terminado.
f.5.3 Análisis cuantitativo: valoración de la o de las materias primas
activas en el producto terminado, aplicándose lo presceptuado respecto de
"Monografías de las materias primas activas o inactivas", respecto de las
normas analíticas propias.
f.5.4 Control higiénico en el producto final no estéril.
Se estará de acuerdo a lo dispuesto en las farmacopeas aceptadas. Para el
caso particular de medicamentos con antimicrobianos, ya sea como parte de
la fórmula y/o agregados como conservadores, se indicará la metodología
utilizada para la inactivación de los mismos.
f.5.5 Control de esterilidad de pirógenos e inocuidad según corresponda.
f.5.6 Estudio de estabilidad de la o de las materias primas activas en el
producto terminado, sin perjuicio de lo establecido en el ámbito del
MERCOSUR al respecto (resolución 53/96 internada por Resolución
Ministerial de 22 de diciembre de 1998). Indicación de la fecha de
vencimiento. Dentro de los estudios de estabilidad se deberá
especificar:
f.5.6.1 Tipo de envejecimiento (natural o acelerado).
f.5.6.2 Tiempo de estudio.
f.5.6.3 Condiciones experimentales a las que fue sometido el producto.
f.5.6.4 Tipo de envase usado. Este debe incluir el de venta.
f.5.6.5 Declaración del período útil a proponer.
f.5.6.6. Descripción del método de valoración usado en el estudio de
estabilidad.
f.5.6.7. Ensayo farmacotécnico durante el envejecimiento natural.
f.5.6.8. En el caso de medicamentos de preparación extemporánea, se
incluirán también los estudios realizados sobre el preparado
reconstituido, fijando su período de vida útil y las condiciones de su
conservación.
g).- Se deberán presentar bases farmacológicas actualizadas del efecto
terapéutico previsto de la o las materias primas activas que componen el
medicamento, con datos adecuados de actividad, potencia y toxicidad, para
el caso:
a).- Cuando se trate de medicamentos que contengan materias primas
activas ya contenidas en otros medicamentos registrados o en trámite de
registro.
b).- Cuando se trate de medicamentos que contengan materias primas
activas no contenidas en otros medicamentos ya registrados, o en trámite
de registro, pero cuenten con autorización de venta de F.D.A. o de las
autoridades sanitarias de las países integrantes de la Comunidad
Económica Europea.
h.- Para el caso de la o las materias primas activas que compongan el
medicamento y de las cuales no haya un medicamento que las contenga ya
registrado o en trámite de registro, o no cuenten con la autorización de
venta de la F.D.A. o de las autoridades sanitarias de los países
integrantes de la C.E.E., se deberá presentar la información
farmacológica técnica documentada siguiente, pudiendo declararse que ésta
reviste carácter de no divulgada de acuerdo a los requisitos legales
vigentes:
h.1.- Estudios preclínicos: farmacodinámicos y biofarmacéuticos.
h.2.- Bases farmacológicas del efecto terapéutico previsto de la o las
materias primas activas indicando:
h.3.- Especie y modelo utilizado.
h.4.- Estudio sobre los diferentes sistemas.
h.5.- Duración de la acción.
h.6.- Efectos tóxicos.
h.7.- Interacciones con otros medicamentos y alimentos, resultados
cuantitativos y posibles mecanismos de acción.
h.8.- Estudios farmacocinéticos, señalando:
h.9.- Velocidad de absorción.
h.10.- Modelo de distribución.
h.11.- Tipo de biotransformación.
h.12.- Velocidad y vía de alimentación.
h.13.- Localización en tejido de la sustancia madre y los metabolitos
activos.
h.14.- Toxicología en animales determinando:
h.15.- Dosis efectiva 50 índice terapéutico.
h.16.- Estudio de toxicología aguda, subaguda y crónica.
h.17.- Toxicología especial ampliada cuando se sospeche.
h.18.- Teratogénesis especial ampliada, carcinogénesis, mutagénesis.
h.19.- Estudios clínicos: farmacología humana según método de estudio
farmacología en fase II, III y IV.
h.20.- Criterios de elección y números de sujetos sanos o pacientes.
h. 21.- Plan experimental y metodología utilizando en lo posible
comparativos con placebos o drogas estándares y evaluación y
estadística.
h.22.- Estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos del principio activo
siguiendo por los menos dos días de administración (uno de ellos
obligatoriamente para su uso en clínicas).
h.23.- Descripción de los efectos colaterales: interacciones con drogas o
alimentos; efectos indeseables, nocivos o tóxicos; indicaciones: rango de
dosificación óptima, dosis terapéutica, dosis efectiva mínima, dosis
máxima efectiva.
h.24.- Frecuencia de administración y duración promedio del tratamiento:
efectos tóxicos para administración prolongada o por sobredosis
accidental, generación de hábito o dependencia.
h.25.- Relación riesgo-beneficio.
Artículo 7
A los efectos de lo determinado en las disposiciones precedentes, se
reconocerán las indicaciones de los textos vigentes del Codex Francés, la
Farmacopea Europea y la U.S.P. con excepción de aquellos principios
activos que no figuren en las indicaciones mencionadas. En caso de
principios activos y medicamentos que no figuren en los textos
reconocidos se estará a la información técnica satisfactoria.
Artículo 8
El estudio de evaluación deberá producirse en un plazo de 120 días
corridos y perentorios. Vencido dicho término se considerará fictamente
aprobado sólo en los siguientes casos:
a).- Cuando se trate de medicamentos que contengan materias primas
activas ya contenidas en otros medicamentos registrados.
b).- Cuando se trate de medicamentos que contengan materias primas
activas no contenidas en otros medicamentos ya registrados, pero cuenten
con autorización de venta de la F.D.A. o de las autoridades sanitarias de
los países integrantes de la Comunidad Económica Europea.
En los casos señalados a) y b), el interesado deberá acompañar con su
solicitud la información pertinente que acredite los extremos invocados.
En el caso de medicamentos que contengan materias primas activas no
contenidas en otros medicamentos ya registrados, y que no cuenten con la
autorización de venta de la F.D.A. ni de las autoridades sanitarias
integrantes de la Comunidad Económica Europea, las actuaciones serán
sometidas a los efectos del estudio de evaluación a consideración de la
Comisión Asesora Técnica de Medicamentos y Afines, la que dispondrá de un
plazo perentorio de 60 días para pronunciarse; vencido el mismo deberá
elevar su informe positivo o negativo a la Dirección de Control de
Medicamentos y Afines, la que elevará proyecto de resolución o resolverá
en ejercicio de atribuciones delegadas según el caso, notificándose la
resolución final al interesado a todos los efectos legales.
El silencio de la Comisión Asesora Técnica de Medicamentos se tendrá como
pronunciamiento negativo.
La Comisión Asesora Técnica de Medicamentos o la Dirección Control de
Calidad (DECOMEA), si lo entendieren pertinente, podrán solicitar
información complementaria, suspendiéndose en este caso los
procedimientos por un término máximo de 30 días.
Artículo 9
Aprobada la evaluación o vencido el plazo reglamentario sin que la
Administración se hubiere pronunciado, el producto se considerará
registrado con el número de trámite correlativo conferido al ingreso de
la solicitud y quedará habilitada su comercialización. La empresa
responsable está obligada a comunicar al Ministerio de Salud Pública el
lanzamiento del producto, aportando certificado de análisis del lote y el
número de registro concedido.
Lo expresado en el presente artículo no impedirá el ejercicio por parte
del Ministerio de Salud Pública, de las potestades de Policía Sanitaria,
previstas en la ley 9.202 del 12/1/34, concordantes y modificativas.
Artículo 10
A los efectos de la comercialización del producto, el titular del
registro contará con un plazo de un año a partir de la fecha en que le
fuere otorgado el número correlativo previsto en el artículo 5º, el que
podrá prorrogarse mediando causa fundada, por el término de 6 meses. Si
no lo hiciere, deberá abonar por concepto de arancel, una suma
equivalente a cinco veces del monto sufragado al inicio del trámite,
manteniéndose vigente el registro y así sucesivamente a los efectos de
obtener prórrogas anuales, las que se extenderán hasta un máximo de 5
años.
Artículo 11
El registro de un medicamento constituye un todo unitario. Cualquiera de
los elementos que integran dicho registro no pueden variar sin haberse
solicitado y obtenido la aprobación correspondiente. DE.CO.MEA.
determinará si la variación propuesta implica el trámite de nuevo
registro.
Artículo 12
DE.CO.MEA. podrá autorizar la transferencia de registro de un
determinado medicamento siempre que se delimite correctamente la partida
sobre la cual se hace efectiva la cesión de referencia.
Artículo 13
El registro de medicamentos se efectuará en relación con el destino
final del producto de acuerdo a las siguientes categorías: psicofármacos
y estupefacientes comprendidos en el Decreto Ley 14.294 del 31 de octubre
de 1984, concordantes y modificativos (medicamento controlado); de venta
bajo receta profesional autorizado; de control médico recomendado; de
venta libre en condiciones reglamentarias; y categorías en cada caso
pueden determinarse por reglamentación del Decreto Ley 15.443 del 31 de
julio de 1983.
Artículo 14
El registro tendrá una vigencia de 5 años contados a partir de su
aprobación, expresa o ficta, debiendo solicitarse su renovación antes de
la fecha de expiración.
Artículo 15
El Ministerio de Salud Pública, a propuesta de DECOMEA, podrá disponer
la suspensión del registro de un medicamento, en carácter de medida
cautelar, cuando constate la existencia de medicamentos mal etiquetados,
adulterados, fraudulentos, que hayan transgredido la fecha de vencimiento
o que se encuentren en condiciones antihigiénicas. Podrá igualmente
disponer la cancelación definitiva del registro cuando la gravedad de la
infracción así lo justifique.
Artículo
16
Cualquier empresa que haya obtenido el registro de un medicamento o su
renovación puede solicitar su baja comprobando que no se encuentra más en
el mercado a cualquier nivel de comercialización o dispensación. La baja
podrá solicitarse sin expresión de causa, salvo en el caso de que el
producto en cuestión haya sido objeto de observaciones en su calidad o
incurrido en alguna irregularidad, en cuyo caso la baja no podrá
disponerse hasta tanto no se hayan dilucidado las responsabilidades
emergentes de las circunstancias mencionadas.
Artículo 17
Ante situaciones de urgencia o emergencia, las empresas proveedoras
podrán importar y/o entregar un medicamento aún no registrado, debiendo
contar con la solicitud de profesional competente y la autorización de la
DECOMEA, registrándolo posteriormente. El profesional firmante y la
empresa proveedora serán solidariamente responsables por eventuales
deficiencias del medicamento hasta tanto no se haya aprobado su
registro.
Artículo 18
DECOMEA realizará la auditoría de control de calidad de medicamentos de
acuerdo a lo establecido en los arts. 56 y 57 del Decreto 521/84 del 22
de noviembre de 1984 a través de su cuerpo inspectivo y del análisis de
las muestras tomadas por la Unidad Funcional Laboratorio Control de
Productos - Comisión de Control de Calidad de Medicamentos, bajo
directivas de la Dirección de DECOMEA.
Los análisis de los productos cuya autorización de venta se verifique por
primera vez se realizarán dentro del plazo de 18 meses, contado a partir
de la comunicación a que refiere el artículo 9º del presente reglamento.
Artículo 19
Los aranceles que correspondan a cada una de las etapas referidas en la
presente reglamentación quedan sujetos a la normativa vigente en la
materia.
Artículo 20
Será incompatible con el desempeño de los cargos de Director de Control
de Calidad; Director de DECOMEA y Director de Departamento de Evaluación
y Laboratorios, el mantener algún tipo de vinculación directa e indirecta
con las empresas que realicen trámite de registro en el Ministerio de
Salud Pública (Artículo 17 de la Ley 11.923 del 23 de marzo de 1953).
Artículo 21
Las disposiciones del presente decreto entrarán en vigencia a los 30
días de su publicación en el Diario Oficial y se aplicará en lo
pertinente a los trámites de registros ya ingresados en el Ministerio de
Salud Pública. DECOMEA implementará internamente los mecanismos
conducentes para el cumplimiento de la presente disposición.
Artículo 22
Déjase sin efecto el Decreto 388/94 del 31 de agosto de 1994 y por
consiguiente el Título IV del Decreto 521/84 del 22 de noviembre de 1984
reglamentario del Decreto Ley 15.443 en la redacción dada por el Decreto
252/87 del 25 de mayo de 1987.
Capitulo III
Del registro de productos registrados y elaborados en un Estado parte
productor similares a productos registrados en el Estado parte receptor
en el ámbito del Mercado Común del Sur.-
Artículo 23
El registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un
Estado parte productor similares a productos registrados en el Estado
parte receptor en el ámbito del Mercado Común del Sur se regirá por las
normas aprobados por MERCOSUR/GMC/Resolución Nº 23/95, declarándose
internada dicha resolución al derecho positivo nacional.
Artículo 24
Publíquese.
SANGUINETTI, RAUL BUSTOS, LUIS MOSCA, JULIO HERRERA, ANA LIA PIÑEYRUA.
ANEXO I
MERCOSUR/GMC/RES Nº 23/95
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS REGISTRADOS Y
ELABORADOS EN UN ESTADO PARTE PRODUCTOR, SIMILARES A PRODUCTOS
REGISTRADOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR
VISTO: El Tratado de Asunción, las Decisiones Nº 4/91 y 3/94 del Consejo
del Mercado Común, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la
Recomendación Nº 3/95 del SGT Nº 3 "Reglamentos Técnicos".
CONSIDERANDO:
Que en la Reunión Extraordinaria de la Comisión Productos para la Salud
del Subgrupo de Trabajo Nº 3, Reglamentos Técnicos, realizada en
Montevideo del 09 al 13 de octubre de 1995, se consideró el régimen de
registro de productos farmacéuticos para el MERCOSUR y se aprobó el
documento "Requisitos para el Registro de productos farmacéuticos
registrados y elaborados en un Estado Parte productor, similares a
productos registrados en el Estado Parte receptor", según consta en el
acta de la citada Comisión.
Que la armonización de la operatoria para el registro de productos
farmacéuticos en los Estados Partes está listada en los Anexos de la
Decisión Nº 3/94 del CMC, Restricciones No Arancelarias, como medida a
ser armonizada.
Que el documento aprobado constituye una parte del Reglamento referente
al Registro de Productos Farmacéuticos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art 1 - Aprobar el documento "Requisitos para el registro de productos
farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado Parte
productor, similares a productos registrados en el Estado Parte
receptor", que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución, cuya operatividad depende de la implementación de
procedimientos complementarios.
Art 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos.
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica)
Ministerio de Salud y Acción Social
Brasil:
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública
Art 3 - Este documento será revisado conforme el inciso 6.1.3. del
documento mencionado en el Artículo 1º.
Art 4 - La presente Resolución entrará en vigor el 18 de diciembre de
1995.
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS REGISTRADOS Y
ELABORADOS EN UN ESTADO PARTE PRODUCTOR, SIMILARES A PRODUCTOS
REGISTRADOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR.
1. INTRODUCCION
El objetivo principal de cualquier regulación relacionada con la
producción; la comercialización y el consumo de productos medicinales,
debe ser la salvaguarda de la Salud Pública. Este objetivo, entre tanto
debe ser alcanzado por medios que no impidan el desenvolvimiento de la
industria farmacéutica y el comercio dentro de las comunidades.
La armonización de normas y reglamentos técnicos relativos al registro de
productos farmacéuticos requiere. una consideración especial teniendo en
cuenta la importancia y las consecuencias sobre la salud de la población
comunitaria, y ser tratada en base a una concepción común sobre sistemas
de control de medicamentos. El concepto de responsabilidad sanitaria
deberá referirse a esta armonización conceptual.
Se debe, en el primer momento, buscar la nivelación de conceptos y la
homogeneización de concepciones acerca de los sistemas de regulación y
control sanitario de los productos farmacéuticos que deben ser pautados
dentro de lo máximo posible con acciones preventivas. Esta etapa inicial
presupone un consenso entre los países sobre la función del registro de
productos farmacéuticos en el contexto del MERCOSUR y sobre el papel del
Estado en el campo de la producción y el consumo de medicamentos.
La complejidad del tema y de los objetivos del MERCOSUR, hace inevitable
que la armonización de los reglamentos sobre el registro de productos
farmacéuticos sea vista como un proceso en el que los Estados Partes van
alcanzando gradualmente estadíos de operacionalidad equivalentes,
suficientemente claros y acordados entre sus autoridades sanitarias.
No obstante todo el aparato estatal de regulación y control, la
responsabilidad mayor por la calidad de los medicamentos es de la empresa
que los produce. Sin duda, el fabricante de un medicamento debe ser
plenamente responsable de su calidad, sea esta una empresa privada o
estatal, que deberán cumplir los mismos requisitos. Para producir
artículos de buena calidad, es imprescindible que el fabricante observe
prácticas adecuadas de producción y de control de calidad.
Al Estado le cabe, a través de sus agencias, establecer los reglamentos
apropiados y velar de que sean cumplidos, en todos los establecimientos
productores, a través de la fiscalización/inspección de sus sistemas de
control de calidad en los que se refiere a la garantía de fabricación de
productos correctos; y también en todas las etapas del proceso que va
desde la prescripción hasta el consumo.
En otras palabras, al Estado, le cabe la constatación sistemática y
rigurosa del cumplimiento de las especificaciones, sea antes de la
entrada del producto al mercado, sea durante su comercialización y
consumo. Esta función es obligatoria e intransferible del poder público.
Para haber simetría en el tratamiento de la cuestión por parte del poder
público de cada país, es necesario inicialmente una simetría en la
concepción del registro, para conseguir después una simetría de los
reglamentos técnicos y en la operacionalidad de los mismos.
2. REGISTRO EN EL CONTEXTO DE LA VIGILANCIA SANITARIA
Después de muchas tragedias colectivas debido al consumo de productos
farmacéuticos sin seguridad y sin calidad, todos los países desarrollados
adoptaron sistemas, gradualmente sofisticados, de acuerdo al desarrollo
científico y tecnológico, para autorizar y controlar la producción y la
comercialización de medicamentos.
Tales sistemas. fueron estructurados para asegurar que solamente
productos de buena calidad, seguros para el consumidor y eficaces en
relación a la indicación propuesta fuesen introducidos en el mercado. Los
procesos de fabricación, rotulado, difusión de información sobre
productos medicinales y comercialización, quedaron bajo estrictos
controles.
Estos sitemas de control de medicamentos disponen actualmente de una
serie de instrumentos de vigilancia que son aplicables antes y/o después
de la entrada de cada producto al mercado. Un buen sistema de control
aplica estos instrumentos de forma planeada de manera que uno complementa
y potencializa la acción del otro.
Es dentro de este contexto que el registro de productos debe ser visto:
como uno de los instrumentos de acción de esos sistemas de control, tal
vez el de mayor importancia preventiva, si no el único.
A pesar de la evidente importancia comercial del registro -significa la
autorización para la introducción al mercado- y la naturaleza
eminentemente económica del MERCOSUR, no se puede tratarlo de manera
aislada y descontextualizada de los sistemas de regulación y control y de
las realidades sanitarias de los Estados Parte.
El registro significa la intervención de la autoridad sanitaria en un
momento anterior a la entrada al mercado y debe ser pensado en
consonancia con otros instrumentos de vigilancia aplicados en los
momentos posteriores a la comercialización, los cuales complementan su
acción:
- la supervisión del proceso productivo - inspecciones sistemáticas de
las plantas de producción;
- la supervisión del producto terminado - chequeo en laboratorio de las
especificaciones de identidad y calidad de los productos
- la fiscalización de la dispensación / comercialización - inspección
sistemática en los locales de venta y/o distribución;
- el control de la propaganda/difusión de la información, impide
informaciones inadecuadas/fraudulentas y prácticas antiéticas de
marketing;
- la farmacovigilancia - recolección e investigación de los efectos que
comprometen la seguridad, la eficacia o la relación beneficio/riesgo de
un producto.
- los estudios epidemiológicos acerca de las tendencias de uso de los
medicamentos: determinan su uso excesivo, erróneo o deficiente; definen
áreas que necesitan investigación adicional; miden el efecto de una
medida o norma administrativa o técnica y recomiendan las acciones
necesarias; identifican los medicamentos usados con mayor frecuencia por
la población y su relación con la prevalencia de las dolencias.
- el control de las investigaciones de innovaciones terapéuticas -
regulación/fiscalización de los estudios realizados con nuevas moléculas
con efectos terapéuticos, principalmente en la fase de estudios clínicos
en seres humanos.
Todos estos instrumentos se fundamentan en la atribución regulatoria de
las agencias estatales, o sea, del poder de elaborar, revisar y/o
cancelar regulaciones técnicas de los productos bajo vigilancia
sanitaria.
El momento de registro es particularmente importante pues de su desempeño
dependerá la calidad del arsenal terapéutico disponible en el mercado
comunitario. Una cantidad grande de productos en el comercio cuyas
relaciones beneficio/riesgo o eficacia/seguridad sean dudosas, reflejaría
un modelo precario de registro en los países del MERCOSUR.
El consumo de cualquier sustancia química implica en algún grado un
riesgo que se manifiesta en los efectos colaterales y/o adversos. O sea,
efectos diferentes de los que se desea obtener, que pueden ser muy
perjudiciales desencadenando una serie de otros efectos para el paciente
y costos para los sistemas de salud pública.
Productos de eficacia y/o seguridad dudosa o innecesaria bajo el punto de
vista terapéutico, no deben tener acceso al mercado porque exponen a la
población a riesgos innecesarios. Realizar esta selección es función
primaria del registro que, en su operacionalidad, proporciona también la
recolección y análisis de todas las informaciones necesarias para la
evaluación de los productos. Tales informaciones constituyen los bancos
de datos que viabilizan y/o facilitan, a posteriori, la aplicación de los
otros instrumentos de vigilancia sanitaria.
3. LINEAMIENTOS GENERALES
El principio de "la libre circulación de bienes, servicios y factores
productivos entre los países" consagrado en el Artículo 1º. del tratado
de Asunción, debe ser compatibilizado, en el ámbito de la
comercialización de productos de interés sanitario, con el
establecimiento de normas que aseguren la calidad, eficacia, seguridad y
uso adecuado de los mismos.
El principo de la subordinación de la libre circulación de productos
farmacéuticos en el mercado ampliado a las necesidades de la salud
pública en los estados partes, impone garantizar la vigilancia sanitaria
en y entre los mismos, promoviendo al mismo tiempo el mejoramiento de la
industria farmacéutica subregional con el objeto de potenciar su
proyección competitiva a nivel internacional. En dicho contexto, el
Registro de productos farmacéuticos es una de las normas fundamentales
para asegurar preventivamente el control sanitario y promover su
operacionalidad.
Atendiendo la naturaleza prioritaria de preservar la salud de la
población, la vigilancia sanitaria en el ámbito geográfico nacional de
los Estados Partes es función y responsabilidad indelegable de cada
autoridad sanitaria nacional.
Consecuentemente, la propuesta de armonización de las normas del Registro
de Productos farmacéuticos para el Mercosur se basa en la adecuación y
desarrollo de los sistemas nacionales de vigilancia sanitaria en cada
Estado Parte, acordándose la homogeneización de los requisitos,
procedimientos y plazos para el registro.
De acuerdo con el principio de equidad consagrado en el espíritu del
Tratado de Asunción, la norma armonizada debe asegurar una reciprocidad
de tratamiento en los cuatro Estados Partes, sobre la base de un sistema
regulatorio armonizado. Este sistema no debe generar efectos
discriminatorios sobre las industrias de los Estados Partes, y debe
garantizar la simetría de procedimientos, apuntando a lograr parámetros
homogéneos de calidad, seguridad y eficacia de los productos
farmacéuticos en el mercado comunitario.
El criterio del mantenimiento de los sistemas nacionales de registro de
los países miembros implica el establecimiento de un Régimen Intrazonal
Armonizado sobre la base de la homogeneización de los requisitos, plazos
de obtención y validez, y demás procedimientos para el registro de
productos farmacéuticos en cada uno de los cuatro países, que pueda
conducir, si así fuese recomendable en un futuro, al reconocimiento mutuo
de los RPF.
Debe establecerse un régimen extra zonal común para el registro de
productos farmacéuticos procedentes de terceros países.
La propuesta debe contemplar la institución de un mecanismo de transición
durante un determinado período, que posibilite la incorporación, al nuevo
marco armonizado, de los productos farmacéuticos ya registrados a la
fecha de la instalación del mercado común que resuelva equitativamente
las asimetrías existentes.
4. DEFINICION Y OBJETO
4.1. DEFINICION
El registro de Producto Farmacéutico es el instrumento a través del cual
el Estado, en uso de su atribución específica, determina la inscripción
previa del mismo en sus agencias regulatorias, a través de la evaluación
del cumplimiento de carácter jurídico-administrativo y técnico-científico
relacionada con la eficacia, seguridad y calidad de estos productos para
su introducción al mercado para su comercialización y/o consumo, en un
determinado ámbito geográfico.
4.2. OBJETO
El objeto del RPF es velar por la calidad, seguridad, eficacia y uso
racional de los productos de interés sanitario con el fin de preservar la
salud pública.
5. AMBITO DE REGULACION Y AMBITO GEOGRAFICO
La reglamentación del RPF comprende el conjunto de normas que establecen
requisitos de carácter jurídico, administrativo, técnico y científico
para el solicitante que permitan a la autoridad sanitaria evaluar la
eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos de uso
humano cuyo registro se solicita, para ser consumidos y/o
comercializados.
Tal reglamentación será de aplicación tanto para los productos fabricados
en cada uno de los Estados Partes registrantes como para los importados o
destinados a la exportación hacia o desde la región y están alcanzados
por dichas normas las actividades y personas (físicas y jurídicas)
intervinientes en las distintas etapas de la obtención de productos
farmacéuticos.
6. REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS REGISTRADOS Y ELABORADOS EN UN
ESTADO PARTE PRODUCTOR, SIMILARES A PRODUCTOS REGISTRADOS EN EL ESTADO
PARTE RECEPTOR.
6.1. DEFINICIONES:
6.1.1. Producto similar: Producto similar: es aquel que contiene el (los)
mismo (s) principio (s) activo (s), la (s) misma (s) concentración (es),
la misma (s) forma (s) farmacéutica (s), la misma vía de administración,
la misma indicación terapéutica, la misma posología, y que es equivalente
al producto registrado en el Estado Parte receptor, pudiendo diferir en
características tales como: tamaño y forma, excipientes, fecha de
vencimiento, características del embalaje y en ciertas condiciones del
rotulado.
6.1.2. Equivalencia: Dos productos farmacéuticos son equivalentes cuando
son farmacéuticamente equivalentes y después de administrados en la misma
dosis molar sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, son
esencialmente los mismos.
6.1.3. DEMOSTRACION DE EQUIVALENCIA.
6.1.3.1. La demostración de equivalencia en los produtos que se presentan
en las siguientes formas farmacéuticas:
- de aplicación tópica,
- de uso externo,
- soluciones acuosas de administración oral,
- formas sólidas para reconstituir como solución.
- solución acuosa para uso nasal, ótico u oftálmico
- soluciones para aplicación exclusivamente por vía endovenosa.
- soluciones acuosas para aplicación intramuscular
- drogas de administración oral que no deben absorberse
- gases o vapores inhalados
en la (s) misma (s) concentración (s) que el producto similar se
realizará según corresponda a la naturaleza del producto por demostración
de los siguientes Criterios Farmacopeicos:
a. Identificación cualitativa del (los) principio (s) activo (s).
b. Determinación cuantitativa del (los) principio (s) activo (s)
c. Determinación, conforme el caso, de las características de la forma
farmacéutica. En estos casos, la presentación de estos ítems se considera
suficiente demostración de equivalencia.
6.1.3.2. La demostración de equivalencia en los productos que se
presentan en las siguientes formas farmacéuticas:
- otras formas farmacéuticas de administración oral no comprendidas en el
ítem 6.1.3.1, de liberación controlada, sostenida o programada.
- sistemas terapéuticos alternativos de las formas farmacéuticas
convencionales que se absorben por piel, mucosas, depósitos
intramusculares o subcutáneos, se realizará según corresponda a la
naturaleza del producto, por demostración de:
6.1.3.2.1. Criterios farmacopeicos, a saber:
6.1.1. Identificación cualitativa del (los) principio (s) activo (s).
6.1.2. Determinación cuantitativa del (los) principio (s) activo (s)
6.1.3. Determinación, conforme al caso, de las características de la
forma farmacéutica.
6.1.4. Test de disolución.
Además, según corresponda a la naturaleza del producto, por demostración
de:
6.1.3.2.2. Ensayos de equivalencia "in vitro" no correlacionados con
ensayos de biodisponibilidad pero descriptos en las farmacopeas acordadas
(*) o en literatura científica con evidencias suficientes de validación.
Cuando fuera aplicable, la presentación de estos ensayos se considera
suficiente demostración de equivalencia.
6.1.3.2.3. Ensayos de equivalencia "in vitro" por cualquier método que
este correlacionado con estudios en seres humanos. Cuando fuera
aplicable, la presentación de estos ensayos se considera suficiente
demostración de equivalencia.
6.1.3.2.4. Pruebas "in vivo" en animales existiendo o no correlación con
datos en seres humanos cuando se trate de formas farmacéuticas en los
cuales la realización de ensayos de equivalencia "in vitro" no es posible
o de principios activos con cinética dependiente de la dosis en el rango
terapéutico o con índice terapéutico estrecho (menor de 2).
6.1.3.2.5. Pruebas "in vivo" en seres humanos, cuando se trate de formas
farmacéuticas en las cuales la realización de ensayos de equivalencia "in
vitro" o "in vivo" en animales no es posible, o de principios activos con
cinética dependiente de las dosis en el rango terapéutico o con índice
terapéutico estrecho (menor de 2), o de principios activos para los
cuales existan evidencias clínicas de problemas relacionados con la
biodisponibilidad o la equivalencia terapéutica.
Queda acordado que los Estados Parte buscarán el perfeccionamiento de las
condiciones para la realización de las pruebas de demostración de
equivalencia y que revisarán este mecanismo a los 5 años de la vigencia
de este documento. Hasta tanto estén dadas estas condiciones será
aceptada la demostración de equivalencia por medio de los tests
descriptos en los ítems 6.1.3.1, 6.1.3.2.1 y 6.1.3.2.2.
(*) Las Farmacopeas acordadas son: la Farmacopea Europea, la Farmacopea
de EE.UU. y la de los Estados Parte, en caso de que las tuvieran, en el
orden expresado.
6.2. REQUISITOS DE REGISTRO
Los productos farmacéuticos similares a productos registrados en el
Estado Parte Receptor deben ser obligatoriamente registrados en las
agencias regulatorias de dicho Estado Parte y, para eso, deberán cumplir
con los requisitos previstos en este documento.
Tales requisitos tienen la función básica de proveer toda la información
necesaria para la comprobación de las exigencias básicas de un producto
farmacéutico que cumpla con los requisitos de similaridad.
a) que demuestre mediante información científica requerida la similaridad
con el producto registrado en el Estado Parte Receptor.
b) que se elabore de acuerdo a las BPF y C
c) que alcance los requisitos de calidad y estabilidad preconizados.
6.2.1. REQUISITOS ESPECIFICOS
6.2.1.1. El pedido de un RPF estará firmado por el Responsable Legal de
la Empresa y por el Director Técnico/ Regente/Farmacéutico responsable/
designados en el Estado Parte Receptor por la empresa productora y
contendrá toda la información indicada en este documento.
6.2.1.2. A criterio de la Autoridad Sanitaria, en el momento por ella
definido, la empresa deberá presentar muestras del producto y/o
materia(s) prima(s), reactivos patrones y otros elementos mencionados en
los métodos de control del producto y los empleados en la determinación
de su plazo de vida útil. Deberá ser dado el mismo tratamiento para los
productos a registrar, ya sean estos producidos en el país o en otros
Estados Parte.
6.2.1.3. La empresa responsable está obligada a comunicar a la Autoridad
Sanitaria el lanzamiento del producto, en un plazo de hasta 60 días a
partir del lanzamiento, especificando el número de registro concedido, y
el territorio (local geográfico) donde se va a comercializar.
6.2.2. INFORMACIONES ADMINISTRATIVAS
La solicitud de registro de producto deberá incluir la siguiente
información administrativa:
6.2.2.1. Nombre y dirección de la empresa solicitante localizada en el
Estado Parte Receptor.
6.2.2.2. Nombre y dirección de la empresa productora/elaboradora.
6.2.2.3 Copia del documento que acredite la habilitación/Autorización de
Funcionamiento de la empresa solicitante del ítem 6.2.2.1.
6.2.2.4. Copia del documento que acredite la habilitación/Autorización de
funcionamiento de la empresa productora/elaboradora.
6.2.2.5. Demostración del cumplimiento de las BPF y C: Copia de
Constancia/Certidâo de las BPF y C
6.2.2.6. Declaración de la empresa solicitante del ítem 6.2.2.1
comprobando la responsabilidad técnica del Director Técnico/Farmacéutico
Responsable/Regente y del Responsable Legal.
6.2.2.7. Declaración de la capacidad operativa propia para producir el
producto en sus instalaciones.
6.2.2.8. Copia del contrato de servicios de terceros cuando
correspondiese, junto con la copia de Constancia/Certidâo de BPF y C.
6.2.2.9. Comprobante de pago de la tasa establecida por la Autoridad
Sanitaria.
6.2.2.10. Formulario de Registro de Producto Farmacéutico similar al
producto registrado en el Estado Parte Receptor, que deberá estar
obligatoriamente suscripto por el Director Técnico/Farmacéutico
responsable/Regente y por el Responsable Legal de la empresa solicitante
mencionada en el ítem 6.2.2.1.
6.2.2.11. Autorización de registro autorizando el consumo interno en el
Estado Parte Productor.
6.2.2.12. Copia autenticada del documento que acredita la personería del
/ los responsable (s) legal (s) designado (s) por la empresa solicitante
del ítem 6.2.2.1. frente a la Autoridad Sanitaria.
6.2.2.13. Información sobre la situación del registro de marca, referente
al nombre comercial solicitado en el Estado Parte Receptor.
6.2.3. INFORMACION CIENTIFICA Y TECNICA
La información del registro del producto deberá incluir la información
técnica que se enumera a continuación, y que estará de acuerdo con esta
normativa.
6.2.3.1. INFORMACION FARMACEUTICA
PARTE I - DATOS GENERALES
01 - Denominación comercial propuesta y denominación (es) genérica (s) de
la (s) sustancia (s) activa (s) según Denominación Común Internacional
(DCI) en español o su equivalente en portugués.
02 - Clasificación Farmacológica - Aplicación Terapéutica haciendo
referencia al Código ATC Classification (Anatomical Therapeutic Chemical)
o en caso de no estar implantada se aceptará la vigente en cada uno de
los Estados Parte.
03 - Fórmula de composición del producto - sustancias activas de la
fórmula por el nombre genérico y sus cuantitativos según corresponda por
g., ml., o por unidad de forma farmacéutica.
04 - Formas Farmacéuticas y Concentración.
05 - Forma de Presentación: contenido de la (s) unidad (es) de venta,
indicando peso, volumen o unidad de forma farmacéutica y concentración.
Estas presentaciones deberán guardar relación con la previsible cantidad
de unidades de dosificación necesarias para el tratamiento promedio.
06 - Vías de administración.
07 - Indicaciones terapéuticas principales y complementarias si las
hubiera.
08 - Contraindicaciones.
09 - Reacciones adversas, efectos colaterales.
10 - Precauciones y advertencias.
11 - Condición de venta. Según corresponda de acuerdo con el riesgo
sanitario involucrado en el uso del producto, conforme a las categorías
definidas en el Estado Parte Receptor.
12 - Restricciones de Uso. Uso en campañas de salud pública / uso
profesional / entidades especializadas / control especial en función del
riesgo que representa.
13 - Plazo de validez / Período de vida útil del producto.
14 - Condiciones de conservación.
PARTE I - DATOS DE FARMACOLOGIA
01 - Mecanismo de acción y datos de farmacocinética
02 - Posología y Modo de Uso
03 - Interacción con medicamentos y alimentos
04 - Sobredosis (signos, síntomas, conducta y tratamiento)
PARTE III - DATOS DE PRODUCCION Y CONTROL
01 - Fórmula completa por unidad de forma farmacéutica, g. o mL.,
incluyendo justificativo de empleo en exceso, cuando fuere el caso.
02 - Método de fabricación según normas de buenas prácticas de
fabricación.
03 - Controles de proceso (por unidad peso / volumen).
04 - Especificación y descripción de métodos de control de las materias
primas y productos terminados, incluyendo para los ensayos y
determinaciones, las técnicas de muestreo
05 - Métodos de control de productos semielaborados, materiales de
acondicionamiento y embalaje, incluyendo, para los ensayos y
determinaciones, las técnicas de muestreo.
06 - Indicación de la (s) farmacopea (s) donde están citados los
componentes de la fórmula o especificaciones propias de la empresa.
07 - Estudio de estabilidad realizado para determinar el período de vida
útil y las condiciones de conservación en el envase definitivo
(descripción del mismo) indicando condiciones experimentales,
determinaciones efectuadas y métodos utilizados. En el caso de productos
de preparación extemporánea se incluirán también los estudios realizados
sobre el preparado reconstituido.
08 - Condiciones de almacenamiento y transporte.
09 - Indicación del código o convención utilizado por la empresa para la
identificación de los lotes del producto.
6.2.3.2. TEXTOS DE PROSPECTOS, ROTULOS Y ESTUCHES
6.2.3.2.1. Requisitos Generales
01 - Los textos de prospectos, rótulos y estuches deberán ser escritos en
el idioma del Estado Parte Receptor, pudiendo estar escritos
simultáneamente en español y portugués.
02 - Los textos de prospectos, rótulos y estuches deberán tener las
dimensiones necesarias para una fácil lectura visual, observando la
tipografía un límite mínimo de un (1) milímetro de altura
6.2.3.2.2. Textos de Prospectos
Los textos de prospectos deberán responder a los criterios vigentes en el
Estado Parte receptor.
6.2.3.2.3. Texto de Rótulos
6.2.3.2.3.1. Texto mínimo de envase primario cuando el producto lleva
envase secundario.
- Nombre del producto, comercial y genérico
- Contenido del o los principios activos por unidad de forma
farmacéutica, por unidad de dosis u otras formas de expresión que
correspondan.
- Vía de administración excepto para comprimidos, comprimidos
recubiertos, grageas y cápsulas de uso oral, cuando no haya
especificación en contrario.
- Contenido del envase primario excepto en blisters y laminados (Tiras),
expresado en g, mL o unidades de forma farmacéutica según corresponda.
- Nombre de la empresa productora/elaboradora.
- Fecha de vencimiento.
- Número de lote
- Casos Especiales, inyectables de pequeño volumen: (en este caso la
autoridad sanitaria podrá autorizar excepciones en lo referente al tamaño
de letra exigido en el ítem 6.2.3.2.1.).
- nombre comercial y genérico,
- concentración,
- vía de administración (abreviada),
- fecha de vencimiento y número de lote o partida,
- identificación de la empresa (nombre de la empresa abreviado),-
- contenido expresado en mL.
6.2.3.2.3.2. Texto mínimo de envase primario cuando el producto no lleva
envase secundario ídem al ítem 6.2.3.2.3.1. más el contenido del
prospecto no incluido en este ítem
6.2.3.2.4. Texto de Estuches
6.2.3.2.4.1. Cuando la unidad de venta presenta prospecto, los estuches
deberán contener la siguiente información:
A. INFORMACION GENERAL
- Nombre del producto
- Nombre genérico
- Concentración o dosis por unidad de forma farmacéutica
- Fórmula cualicuantitativa por unidad de forma farmacéutica, por unidad
de dosis u otras formas de expresión que correspondan (incluye sólo
principios activos, con su denominación genérica).
- Forma farmacéutica, vías de administración modo de empleo y dosis
usual.
- Nombre y dirección de la empresa productora/elaboradora.
- País de origen.
- Fecha de vencimiento.
- Número de lote.
- Condiciones de conservación (según lo disponga la autoridad
sanitaria).
- Información sobre el producto: ver prospecto.
- Mantener fuera del alcance de los niños./Todo medicamento deve ser
mantido fora do alcance das crianças/
- Muestra médica/profesional (cuando corresponde).
- Contenido de la unidad de venta expresado en g/mL o unidades de forma
farmacéutica según corresponda.
Para productos de venta libre
- Siga correctamente el modo de usar, no desapareciendo los síntomas
consulte a su médico./Siga corretamente o modoe de usar, nâo
desaparecendo os sintomas procure orientaçâo Médica/
B. INFORMACION REFERIDA AL PAIS RECEPTOR
- Número de Registro/Certificado del producto
- Nombre y dirección de la empresa solicitante mencionada en el ítem
6.2.2.1
Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente
- Condición de venta y restricciones de uso, de acuerdo a las normas del
país receptor (se incluye texto y otras formas visuales de
identificación)
6.2.3.2.4.2. Cuando la unidad de venta no presenta prospecto deberá
contener la información descripta para el estuche en el ítem 6.2.3.2.4.1.
más el texto del prospecto no incluido según lo establecido en el ítem
6.2.3.2.2.
6.2.4. PLAZO PARA CONCLUSION DEL PROCESO
El plazo será de 120 días corridos a partir de la presentación de todas
las informaciones establecidas en los requisitos de registro. Este plazo
será suspendido toda vez que, a pedido de la Autoridad Sanitaria, el
solicitante deba incorporar información adicional hasta que la misma se
considere suficiente. En todos los casos, la suspensión del plazo deberá
estar fundamentada. La Autoridad Sanitaria establecerá un plazo máximo
para el cumplimiento de la exigencia o presentación de justificación de
no cumplimiento de la misma. Cuando no hubiere cualquier manifestación
por parte de la Autoridad Sanitaria en el plazo de 120 días corridos el
producto estará automáticamente registrado por plazo
perentorio/vencimiento de plazo/decurso de prazo/y será enviado
inmediatamente para publicación. En cualquier situación el tiempo total
de tramitación del proceso no excederá a 180 días corridos
Los cuatro Estados Partes se comprometen a informar quincenalmente, los
registros otorgados en un boletín secuencial y en forma padronizada.
La publicación incluirá la siguiente información:
principios activos y concentraciones
forma farmacéutica
vía de administración
indicación terapéutica
posología
denominación comercial
empresa registrante
fecha de presentación de solicitud de registro
fecha en que se otorga el registro
6.2.5 PLAZO DE COMERCIALIZACION
Desde el momento de la concesión del registro la empresa tendrá un plazo
de hasta un año para iniciar la comercialización, prorrogable por un
plazo adicional de seis meses por razones justificadas a criterio de la
Autoridad Sanitaria. La solicitud de prorroga generará un nuevo pago de
la tasa de registro establecida por la Autoridad Sanitaria.
Si vencido el plazo de comercialización, el producto no fue lanzado en el
mercado, el registro queda automáticamente cancelado. La empresa no podrá
solicitar nuevo registro hasta transcurridos dos años, salvo que el
impedimento para la comercialización no sea responsabilidad del titular
del registro.
Recibido por D. O. el 18 de Octubre de 1999 |