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Produto: Instrumentos e Aparelhos Médico-cirúrgicos (Março/2012)
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Informações:
A Food and Drugs Administration (FDA) é a agência regulatória federal responsável pelo Código de Regulamentos Federais (CFR), Título 21, Partes 1-1299.
Página do CFR na internet: http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.html
Temas Horizontais:
1- Registro de Estabelecimento e de Listagem de Dispositivo para Fabricantes e Importadores Iniciantes de Dispositivos
CFR, Título 21 : Parte 807
2- Padrões de Desempenho de Produtos Emissores de Radiação Ionizante
CFR, Título 21 : Parte 1020
Produtos específicos:
1- Instrumentos Médicos:
Abaixo podem ser verificadas algumas normas da Association for Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), American Dental Association (ADA) e Underwriters Laboratories (UL):
- AAMI ES1: Limites de Segurnaça Atuais para Aparelhos Electromédicos (substituído por AAMI ES60601-1 - Equipamento Médico Elétrico, Parte 1: Requisitos Gerais de Segurança Básica e Desempenho Essencial);
- AAMI/ ANSI HF18: Dispositivos Eletrocirúrgicos;
- ANSI/AAMI/ISO 13485: Sistemas de Gestão da Qualidade - Dispositivos Médicos - Requisitos para fins regulamentares;
- ANSI/AAMI/IEC TIR 60878: Equipamentos Médicos - Símbolos e sinais de segurança incluindo símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica;
- ANSI/AAMI/ISO 15223: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling, and information to be supplied;
- ADA 44: Equipamentos Odontológicos Eletrocirúrgicos;
- UL 2601-1: Equipamento Médico Elétrico - Parte 1: Requisitos Gerais para Segurança;
- UL 544: Equipamentos Médicos e Odontológicos.
Além das supracitadas, diversas normas e documentos estão disponíveis pela Organização de Desenvolvimento de Normas (Standards Developing Organization - SDO); pelo American National Institute (ANSI); pelo National Resource for Global Standards (NSSN); e pelo Global Engineering Documents.
Podem ser consultadas também a Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) e o Underwriters Laboratories (UL).
2- Dispositivos Oftálmicos
CFR, Título 21 : Parte 886
3- Dispositivos Dentários
CFR, Título 21 : Parte 872
4- Dispositivos Radiológicos
CFR, Título 21 : Parte 892
Temas que geraram esta página
- Instrumentos Médicos
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