.: Acreditação de Laboratórios Clínicos :.
Informações Gerais
Documentos da Cgcre aplicáveis
Acreditação Inicial
Etapas do fluxo operacional
Manutenção da Acreditação
Extensão da Acreditação
Mudanças na Acreditação
Avaliações Extraordinárias
Suspensão, Redução e Cancelamento da Acreditação
Informações Gerais
A acreditação de laboratórios clínicos é concedida com base nos requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO 15189, sendo aplicável a laboratórios onde se realizam exames de materiais biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, imunohematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos, genéticos ou de outros exames de materiais provenientes do corpo humano, com a finalidade de fornecer informações para o diagnóstico, gerenciamento, prevenção e tratamento de doenças, ou para a avaliação da saúde de seres humanos.
A Cgcre concede acreditação para laboratórios que realizam exames em instalações permanentes.
No caso de uma organização possuir mais de uma instalação permanente, em diferentes endereços, cada uma dessas instalações é acreditada individualmente.
A acreditação é concedida para um determinado escopo, que inclui exame, metodologia, material e o procedimento operacional padrão.
Documentos da Cgcre aplicáveis
A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-CGCRE, NIT-DICLA), que também constituem requisitos para a acreditação, sendo a conformidade do laboratório a estes requisitos avaliada em todas as etapas da acreditação.
A Cgcre publica, também, documentos orientativos (DOQ-CGCRE), que têm finalidade de fornecer informações aos laboratórios que os auxiliem na implementação dos requisitos de acreditação. Embora estes documentos não tenham caráter compulsório, os laboratórios que seguem as orientações neles contidas atendem aos requisitos da acreditação.
Documentos Normativos e Documentos Orientativos
Acreditação Inicial
Sistema de Gestão
O sistema de gestão do laboratório pode estar definido em um Manual da Qualidade – MQ específico para o laboratório ou no Manual da Qualidade da organização à qual o laboratório pertença, ou ainda, numa combinação destes 02 (dois).
É recomendável para agilizar a análise, que seja anexada ao MQ uma tabela de correlação entre os itens do MQ e os requisitos da acreditação.
Atividades de Ensaios de Proficiência
Os laboratórios que pretendem obter a acreditação devem demonstrar a sua competência para realizar os ensaios e calibrações para as quais buscam a acreditação, por meio da participação satisfatória em atividades de ensaios de proficiência. A norma NIT-DICLA-026 detalha os requisitos de participação em atividades de ensaio de proficiência. A Cgcre disponibiliza informações sobre programas de ensaios de proficiência disponíveis no Brasil e no exterior, além de documentos e páginas na Internet sobre o assunto.
Ao solicitar a acreditação o laboratório deve apresentar o formulário FOR-CGCRE-008 contendo informações sobre as atividades de ensaios de proficiência na qual tenha participado.
Prazos estabelecidos pela Cgcre:
A norma NIT-DICLA-031 estabelece os prazos para todas as etapas do processo.
Etapas do Fluxo Operacional
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Solicitação da Acreditação
Devem ser cadastrados login e senha via link:
https://orquestra.inmetro.gov.br//workbase/wusersigninDICLA.aspx
Em seguida, acessar o sistema “ORQUESTRA”, cujo endereço é http://orquestra.inmetro.gov.br. Este sistema propicia a automatização, melhor gerenciamento e otimização dos processos de acreditação, além de permitir, com facilidade, o acesso dos organismos de avaliação da conformidade às informações do seu processo de concessão da acreditação ou de extensão do seu escopo.
A proposta de escopo, bem como a documentação legal do laboratório, relacionadas no formulário FOR-Cgcre-018, devem ser anexadas à solicitação no Sistema Orquestra. Os outros documentos contidos nos anexos dos formulários acima mencionados devem ser anexados conforme o procedimento a seguir.
a)Agrupar os documentos conforme cada bloco de documentos definido FOR-Cgcre-018 e compactar os arquivos conforme Anexos, nomeando os mesmos da seguinte forma: Anexo 1.zip e assim sucessivamente.
b)Cada documento anexado no arquivo compactado deve ter o tamanho máximo de 25 Mb, caso o arquivo compactado tenha mais de 25Mb dividir da seguinte forma: b.1)Anexo 1-parte 1.zip + Anexo 1-parte 2.zip+....Anexo 1-parte n.zip
c)Quando um único arquivo (documento) tiver mais de 25 Mb, o laboratório deve verificar um meio de reduzir o tamanho deste arquivo, pois senão o mesmo não será aceito no Sistema Orquestra.
A não inclusão no Sistema Orquestra de todos os documentos necessários implicará no arquivamento da solicitação.
O laboratório deve apresentar todos os documentos requeridos. No caso de falta de algum documento é concedido um prazo de 20 (vinte) dias, para complementação da documentação. O seu não cumprimento acarreta a não aceitação da solicitação e a devolução da documentação.
Análise Crítica da Solicitação
É realizada uma análise crítica para assegurar que a Cgcre dispõe dos recursos necessários para o início imediato do processo de avaliação. Caso não haja, o laboratório é comunicado e mantido informado das ações tomadas pela Cgcre para atender à solicitação.
Em caso de haver recursos para o início imediato do processo é designado um Gestor de Acreditação (GA) como responsável pelo gerenciamento do processo e contatos com o laboratório, salvo em assuntos relacionados às atividades financeiras, que são de responsabilidade da Seção de Apoio à Acreditação da Cgcre (sesad@inmetro.gov.br).
Formação da Equipe de Avaliação
Para avaliação de laboratórios, a Dicla dispõe de um cadastro de avaliadores e especialistas treinados e qualificados pela Cgcre para esta atividade. Estes profissionais vinculados ao Inmetro ou a outras organizações possuem especializações em diferentes grupos de calibração, classe de ensaios, e áreas de atividade.
No estabelecimento da equipe de avaliação, a Dicla considera a região onde o OAC está localizado, assim como avaliadores capazes de realizar avaliações de várias áreas de atividades e/ou classes de ensaio e/ ou grupos de serviço de calibração e/ou categorias de materiais de referência e/ou programas de ensaios de proficiência. Entretanto, nem sempre é possível, devido à agenda dos avaliadores e a outras questões que inviabilizam atender à indicação padronizada da Dicla.
A equipe de avaliação é submetida à aprovação do OAC que tem o direito de contestar a indicação de avaliadores/especialistas, mediante justificativa enviada via email à Planav, descrevendo as razões da impugnação, como, por exemplo, conflito de interesses. Se a justificativa for aceita, são indicados outros avaliadores ou especialistas. Os avaliadores somente terão acesso aos documentos do processo de acreditação quando forem aprovados pelo OAC.
Análise da Documentação
A equipe de avaliação analisa toda a documentação encaminhada, com base nos requisitos estabelecidos pela Cgcre, sendo as não conformidades constatadas registradas em relatórios que são encaminhados pelo GA através de email ao solicitante da acreditação para a implementação de ações corretivas. Não conformidades identificadas nesta etapa não impedem a realização da visita de avaliação.
Nota: O cumprimento do prazo de 30 dias para concluir a análise da documentação é monitorado pelo GA junto aos membros da equipe de avaliação.
Nesta etapa, pode ser solicitado ao OAC o envio de documentos complementares com o intuito de esclarecer detalhes e/ou auxiliar a equipe na preparação da avaliação no local.
Avaliação Inicial
A avaliação inicial consiste de uma visita da equipe de avaliação às instalações objeto da solicitação da acreditação e às instalações associadas, pertencentes ao laboratório, com o objetivo de verificar por meio de evidências objetivas:
a) a implementação do sistema de gestão estabelecido no Manual da Qualidade e na documentação associada, que devem atender aos requisitos da acreditação;
b) a competência técnica do laboratório para realizar os serviços para os quais solicitou a acreditação.
A duração de uma avaliação inicial varia, normalmente, de 02 a 05 dias, sendo que o programa de avaliação é elaborado em função do escopo solicitado, dos tipos de instalações a serem visitadas e da complexidade do sistema de gestão do laboratório ou da organização.
Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gestão do laboratório e aos serviços para os quais o laboratório está solicitando a acreditação devem estar disponíveis para a equipe de avaliação.
O laboratório deve estar preparado para realizar durante a avaliação as calibrações e/ou ensaios para os quais solicita a acreditação, conforme definido no programa da avaliação, incluindo a realização de serviços nas instalações objeto da solicitação da acreditação. Para os serviços realizados nas instalações de clientes é necessário que o laboratório agende-os previamente às visitas.
Durante a avaliação, a gerência técnica, o gerente da qualidade, os seus substitutos e os signatários autorizados a serem avaliados devem estar disponíveis.
Outros setores da organização que têm envolvimento nas atividades do laboratório devem também estar disponíveis.
Durante a avaliação, cada membro da equipe de avaliação é acompanhado por um representante indicado pelo laboratório que tenha conhecimento sobre as atividades avaliadas e seja capaz de confirmar as evidências constatadas pela equipe de avaliação.
Ao final da avaliação é realizada uma reunião da equipe de avaliação com a alta direção, gerência técnica e gerente da qualidade, na qual é apresentado o resultado da avaliação, discutidas as correções e as ações corretivas necessárias para eliminar as não conformidades e suas causas e apresentada a recomendação a ser feita à Dicla sobre a acreditação.
Esta recomendação pode ser:
a) recomendação da acreditação - caso não tenham sido constatadas não conformidades;
b) recomendação da acreditação, após a confirmação da implementação das ações corretivas - caso tenham sido constatadas não conformidades;
c) não recomendação da concessão da acreditação – quando a relevância ou quantidade de não-conformidades encontradas ponha em dúvida a capacidade do OAC fornecer resultados dos serviços de avaliação da conformidade de forma tecnicamente válida.
O OAC pode apresentar as propostas de correções e ações corretivas durante a reunião final ou apresentá-las após a reunião final, caso necessite de mais tempo para a análise das causas das não conformidades. Neste caso, o OAC, por email, deve encaminhar num prazo de 07 (sete) dias após a avaliação inicial sua proposta de ações corretivas ao avaliador líder que deve consultar os avaliadores/especialistas antes de aprovar as propostas. O avaliador líder deve enviar ao GA e ao laboratório uma confirmação de concordância da equipe com as ações propostas.
O resultado da avaliação é registrado em um Relatório de Avaliação, cuja cópia é entregue ao OAC ao final da avaliação. Sempre que necessário, a Dicla pode emitir um relatório complementar, decorrente do resultado da análise do Relatório de Avaliação elaborado pela equipe de avaliação.
A evidência da implementação das correções e das ações corretivas pode ser documental ou por meio de uma avaliação extraordinária, dependendo da não conformidade.
As evidências documentais devem ser encaminhadas ao GA; caso sejam encaminhadas diretamente à equipe de avaliação, o OAC deve informar o GA.
Em casos excepcionais em que o OAC não tenha condições de implementar determinadas ações corretivas que afetem apenas uma parte específica do escopo da acreditação, o OAC pode optar por retirar parte do escopo de sua solicitação.
Após a conclusão do processo de acreditação, os documentos enviados pelo OAC para evidenciar a implementação das ações corretivas são destruídas pela Dicla, exceto quando houver solicitação do OAC para que estes sejam devolvidos.
Decisão sobre a Acreditação
A decisão sobre a concessão da acreditação é tomada pelo Coordenador da Cgcre, com base nas recomendações da equipe de avaliação, do GA, do Chefe de Núcleo e da Comissão da Acreditação.
Formalização da Acreditação
A formalização ocorre por meio de Ofício enviado ao laboratório, acompanhado do Certificado de Acreditação e do Escopo da Acreditação, emitidos pela Cgcre. Também são encaminhados o Símbolo da Acreditação e a autorização para seu uso. Quando da concessão da acreditação, é providenciada a inserção do laboratório no catálogo de laboratórios acreditados disponível na Internet, no endereço http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratoriosAcreditados.asp.
Manutenção da Acreditação
Com o objetivo de verificar se o laboratório continua atendendo aos requisitos da acreditação, incluindo os documentos normativos da Cgcre, são realizadas reavaliações periódicas sendo que a primeira deve ocorrer em até 12 (doze) meses a contar da data da acreditação e as demais em até 24 (vinte e quatro) meses, contados a partir da última reavaliação. Nas reavaliações são avaliados todos os requisitos da acreditação, os tipos de instalações acreditadas e instalações associadas, e acompanhados serviços acreditados em número suficiente para abranger todo o escopo da acreditação.
Caso sejam constatadas não-conformidades durante as reavaliações, as correções e as ações corretivas são acordadas com o laboratório e é avaliada a necessidade de uma avaliação extraordinária para evidenciar a implementação de ações corretivas.
Além das reavaliações periódicas, a Dicla realiza o monitoramento da acreditação, por meio de análise de documentos, como, por exemplo, relatórios de participação em atividades de ensaios de proficiência. Conforme definido na NIT-DICLA-026, o laboratório deve participar de atividades de ensaios de proficiência obrigatórias definidas pela Cgcre, bem como de outras atividades selecionadas pelo próprio laboratório. Anualmente o laboratório deve enviar ao Secom e ao GA o formulário FOR-CGCRE-008, prestando informações sobre as atividades de ensaios de proficiência nas quais tenha participado. O laboratório deve analisar os seus resultados, bem como tomar ações corretivas quando obtiver resultados insatisfatórios (ver NIT-DICLA-026).
O resultado destas avaliações pode acarretar na alteração do escopo da acreditação, incluindo suspensão parcial ou total, redução ou cancelamento da acreditação.
Extensão da Acreditação
Na acreditação, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189, a extensão deve ser solicitada para:
- ampliar o nº de instalações associadas;
- ampliar itens de exames, ou de materiais;
- incluir ou alterar métodos e/ou procedimento operacional padrão.
Para a extensão da acreditação é utilizado procedimento similar ao da acreditação, podendo ser dispensada, em alguns casos, a visita de avaliação e a auditoria de medição.
Para que a avaliação de extensão seja incluída numa reavaliação, o OAC deve solicitar a extensão com pelo menos 07 meses de antecedência da realização da reavaliação.
A extensão da acreditação está condicionada à eliminação das não conformidades constatadas na última reavaliação, relativas aos requisitos da direção, além daquelas referentes à própria extensão da acreditação.
Mudanças na Acreditação
No caso de mudanças na acreditação, o OAC deve informar imediatamente à Cgcre, encaminhando a documentação pertinente, conforme estabelecido na NIT-DICLA-031.
Avaliações Extraordinárias
As avaliações extraordinárias podem ocorrer nos seguintes casos:
a) avaliação das mudanças na acreditação, tais como instalações e substituição de todos os signatários autorizados pelo OAC por outros nunca antes avaliados;
b) investigação ou tratamento de reclamações sobre a conduta do OAC no desenvolvimento de suas atividades como acreditado;
c) avaliação para interrupção da suspensão.
Os requisitos a serem avaliados dependem da natureza da avaliação extraordinária.
Suspensão, Redução, Cancelamento da Acreditação
- Por decisão da Cgcre
A acreditação de um laboratório pode ser suspensa, parcial ou totalmente, cancelada ou ter seu escopo reduzido, por decisão da Cgcre, quando o laboratório deixar de cumprir os requisitos da acreditação e os documentos normativos estabelecidos pela Cgcre e disponibilizados no site do Inmetro. A suspensão da acreditação pode ser precedida de uma advertência ao laboratório acreditado.
- Por solicitação do laboratório acreditado
O laboratório pode, a qualquer momento, solicitar suspensão parcial ou total da acreditação, a redução do seu escopo e o cancelamento da acreditação. A interrupção da suspensão deve ser solicitada pelo laboratório ao GA, para que seja avaliada a necessidade de análise documental e/ou avaliação extraordinária.
Notas:
1) A suspensão total ou parcial, por solicitação do laboratório ou por decisão da Cgcre, não deve exceder a 12 (doze) meses.
2) Durante o período de suspensão, o laboratório deve cumprir com as obrigações financeiras.